中美双获批！恒瑞医药长效胰岛素/GLP-1复方注射液获批临床

　　近日，恒瑞医药（600276）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液在国内开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。而就在7月初，这款产品刚刚在美国获批临床，可谓“双【喜临门(603008)、股吧】（603008）”。截至目前，恒瑞已有近10款药品实现中美双获批临床，展现了临床研发的强劲实力。

　　糖尿病是一种由胰岛素抵抗及胰岛功能绝对或者相对不足所导致的、以慢性血糖升高为临床表现的代谢紊乱型疾病。糖尿病通常分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病，其中，2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降，2型糖尿病约占糖尿病患者总数的90%以上。

　　根据国际糖尿病联盟数据，2019年全球有4.63亿人患有糖尿病，预计到2045年将达到7.0亿，我国糖尿病发病率为11.2%。根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%。目前生活方式干预和二甲双胍仍然是2型糖尿病患者的一线治疗，指南还强调了联合治疗的重要性。

　　HR17031注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液。复方制剂在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，降糖效果优于基础胰岛素，并且能减少低血糖风险，避免胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应，为2型糖尿病患者带来更多获益。GLP 1受体激动剂与基础胰岛素的复方制剂也被纳入2020版最新中国糖尿病防治指南中。 HR17031注射液此次国内获批开展的治疗2型糖尿病的临床试验，于2021年5月19日获得CDE IND受理。同时，HR17031注射液已于今年7月初获批在美国开展临床试验，以评估HR17031注射液的药代动力学、药效动力学和安全性。

　　到目前为止，恒瑞已有近10款药品实现中美双获批临床。众所周知，美国是全球最大的药品消费国，通过在美国开展临床研究，有利于提升产品研发速度，同时也有利于拓展国际市场，助推企业国际化进程。

　　近年来，恒瑞医药加速推进国际化战略，已经实现了包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个制剂产品在欧美日上市销售，20多个创新药项目正在美国、澳洲开展临床试验。同时积极推进创新药在海外上市，今年4月，卡瑞利珠单抗获美国FDA孤儿药开发办公室授予的孤儿药资格认定，用于肝细胞癌适应症。获得资格认定后，卡瑞利珠单抗临床试验及上市注册的进度将提速。

　　未来恒瑞将砥砺奋进，进一步提升创新研发实力，力争实现更多的原研药物在国际开展临床试验，让中国创新药造福更多全球患者。