百济神州：PD-1单抗百泽安 获批非鳞非小细胞肺癌及肝癌领域两项适应症

　　财经网产经讯 6月23日，百济神州信息（000555）显示，PD-1单抗百泽安 （通用名：替雷利珠单抗注射液）获两项适应症，单药用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）及联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　此次百泽安 非鳞状NSCLC适应症的获批是基于RATIONALE 304研究的结果。RATIONALE 304是一项随机、开放性、多中心的3期临床试验，旨在评估百泽安 联合培美曲塞及铂类化疗药物（卡铂或顺铂），对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物，用于治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者。共有334例患者在中国入组了该试验，以2：1的随机比例接受了百泽安 （每三周200mg给药）联合化疗或是仅用化疗的治疗。研究证实了百泽安 联合化疗治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC具有显着的临床获益。

　　另一适应症的获批是基于一项全球多中心的关键2期临床试验RATIONALE 208研究。该研究旨在评估百泽安 单药用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性。该研究入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区的249例HCC患者，包括122例中国患者。所有入组患者中，二线患者占比55.4%，三线及后线患者占比44.6%，乙肝病史患者占51.4%，丙肝病史患者占14.5%。

　　信息显示，截至目前百泽安 共获批5项适应症。此前，百泽安 曾获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）和一线晚期鳞状NSCLC。据悉，百泽安 另外两项用于治疗二/三线局部晚期或转移性NSCLC、既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的新适应症上市申请获NMPA受理，目前正在审评中。

　　(编辑：段静远)