总产能提高十倍！百济神州加码小分子商业化产品生产供应能力

　　6月9日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布新建苏州创新药物产业化基地项目正式启动奠基。新建基地将具备全面满足公司现有小分子商业化产品与未来临床研发管线临床产品的生产供应能力，显着提升自主生产与临床后期药物研发实力，助力公司创新抗癌新药的全球化战略布局。据了解，百济神州新建的苏州创新药物产业化基地总建筑面积超过82000平方米，将是现有产业化基地建筑面积的6.5倍，预计2023年完成建设。在基地完成建设后，基地的规划总产能将在原有基础上最高提升10倍，预计年产固体制剂10亿片/粒，并具备全球供应能力。

　　百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强告诉媒体，苏州新建产业化基地建设是百济神州加速全球产业化布局、构建稳定供应体系的又一次重大举措。“专注建设自主生产能力，为我们创造速度和成本优势，以高度灵活性更加有效地实现管线产品的商业化。”

　　开发高质量的药品需要系统地解决许多技术细节。而药品的化学、制造和控制(CMC)是创新药物快速实现实验室到商业化高质量转化的关键一步，也是产品工艺开发并注册上市的重要组成部分。

　　CMC渗透在药物开发，临床供药和商业化的各个环节，主要关注原料药、制剂与产品检验。在临床前阶段，药学研究着重候选化合物的理化特征，快速提供研究方案，确定初步工艺和质量控制点，支持临床申报(IND)。进入临床后，药学研究能够保障临床药品质量稳定，按需求支持早期临床和关键临床，同时完善阶段工艺确认，评估关键工艺参数，确定质量控制策略，从而以完整的工艺数据支持新药申报(NDA)。上市后，药学研究将根据法规要求，实行全生命周期管理，保障药品持续的安全性、有效性和一致性，在工艺和剂型上进一步优化和创新以满足市场和患者的需求。

　　与此同时，药品的质量和安全是生产的重点关注环节，有着严格的监管和规范要求。百济神州新建基地的设计严格遵循中国、美国和欧盟的cGMP药品生产质量管理规范，并将引入多项先进工艺技术：全面采用全隔离高活产品生产线，确保整个生产工艺密闭化程度高，多重屏障打造完善的人员健康防护系统，在高活区域内可同时生产不同的高活性抗肿瘤药物；应用自动化物料传送系统，确保不同产品生产所需的原辅材料以及最终产品的高效物流输送，人工操作最小化，从而降低安全风险，提升生产效率；同时，新建产业化基地将具备商业化规模、研发工艺开发和临床用药的柔性生产能力，可在单批次大规模生产和多批次小规模生产之间灵活切换，同时满足新药上市规模量产和临床研究多批小量的复杂需求。

　　目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂泽布替尼胶囊正在美国和中国销售、抗PD-1抗体药替雷利珠单抗注射液在中国销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物，并与诺华达成合作以在北美、欧洲和日本开发、生产及商业化抗PD-1抗体。百济神州公司总裁吴晓滨博士透露，百济神州目前自主研发与合作引进的产品管线充分覆盖实体瘤和血液瘤领域。预计到年底，公司将拥有12款商业化产品。