恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批鼻咽癌适应症

　　记者从国家药监局获悉，4月29日，由恒瑞医药（600276）自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡 ）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于鼻咽癌（NPC）治疗。随着鼻咽癌适应症的获批，卡瑞利珠单抗已经拥有5大适应症，是目前适应症覆盖癌种最多的国产免疫检查点抑制剂。

　　据了解，此次获批的适应症为卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。目前，2020新版国家医保目录已于2021年3月1日起正式执行。卡瑞利珠单抗此前获批的肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤四大适应症均已被纳入新版医保目录。在价格方面，卡瑞利珠单抗（200mg规格）从19800元/支降至2928元/支，降幅超过85%。以医保报销比例80%为例，卡瑞利珠单抗医保报销后的自付费用为586元/支，极大减轻了肿瘤患者的经济负担。

　　4月30日，恒瑞医药公告“报喜”，卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次获得美国FDA孤儿药资格认定，意味着产品将有机会在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

　　恒瑞医药表示，本次注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症获得孤儿药资格后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，临床试验费用可部分抵减税收，新药注册费可减免，产品获批后将享受7年的市场独占权。