天药股份：药品国内外注册进度加快 新利润增长点亮眼

　　本报记者 谢岚

　　日前，【天药股份(600488)、股吧】（600488）披露2020年年报，全年公司实现营业收入31.17亿元，同比下降6.31%；实现归属于上市公司股东的净利润0.34亿元，同比下降79%。尽管受短期因素影响，天药股份遭遇业绩下滑，但其药品研发力度加大，开辟了多个国内外新品市场，潜在利润增长点相当亮眼，有望快速扭转颓势。年报显示，天药股份加快推进国内外药品注册、一致性评价等进度，取得多项产品在国内外市场的销售资格，大大提升未来业绩空间。

　　在国内药品注册方面，报告期内天药股份开展原料药新品和新技术项目四十余项，其中溴芬酸钠、塞来昔布原料药等产品通过CDE技术审评，成功上市销售，成为公司新的利润增长点；完成了YL00001、YL00007等多个品种的国内注册申报，为其制剂新品开发提供了有力支撑。

　　同时，天药股份推进制剂新品国内注册，围绕“激素专家”实施产业化布局。年报指出，报告期内天药股份甲泼尼龙片通过了国内药品一致性评价，品质更优、疗效更佳的甲泼尼龙片已经上市销售；三类新药泼尼松片获得《药品注册证书》，该项目有效地利用了“中美双报”的绿色通道优先审评机制，仅耗时9个月就获得了药品批文。

　　在国外药品注册方面，天药股份以满足客户需求为导向，加快新产品在欧美高端市场的注册进度，加速推进制剂品种国际化战略布局。其中，报告期内原料药产品曲安奈德、塞来昔布、琥珀酸甲泼尼龙因关联美国制剂审评，注册文件先后通过了FDA技术审评，并获得了FDA签发的DMF充分函；YL00002产品完成日本注册，为制剂注册项目和海外客户采购提供了原料药保障。同时，天药股份积极参与世界卫生组织“疫情集采产品”地米系列申报及预认证工作，并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激素产品在世界的品牌影响力。

　　制剂产品方面，天药股份欧美高端市场的开辟也有积极进展。年报指出，报告期内首个非甾体激素类药物塞来昔布胶囊获得美国ANDA批准文号，产品已销往美国市场；子公司金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA批准前现场检查。

　　年报还透露，天药股份子公司金耀药业未来还将推出戊酸二氟可龙乳膏、糠酸莫米松等制剂新品，打开国内各层级市场及海外市场。

　　另外，值得注意的是，天药股份通过提升中间体质量、优化工艺、严细操作等措施挖掘工艺潜力，提质增效，提升现有产品竞争优势，将有利于扩大未来的盈利空间。年报显示，2020年全年，天药股份开展十余项技术攻关项目，其中“塞来昔布提高收率”、“螺内酯提高收率”等项目均超额完成年度攻关目标，并开发了一项新的重结晶工艺，使分离效率较改善前提升了近50%。

　　（编辑 张伟）