广生堂2021年一季报出炉：持续研发投入 创新药临床进展顺利

　　（记者于蒙蒙）4月12日晚，广生堂（300436）（300436）2021年一季报出炉。报告显示，公司一季度营收9492.96万元，同比增长13.86%，归属于上市公司股东的净利润177.01万元。公司持续进行研发投入，坚定不移地推进多个全球一类创新药研发，一季度研发总投入1768.59万元，其中费用化的研发费用1578.77万元，同比增加484.79万元，创新药临床研究在一季度进展顺利。

　　资料显示，广生堂创立于2001年，是国内专注于肝病治疗药物领域的国家重点高新技术企业，公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。

　　广生堂披露，在仿制药板块公司恩甘定和阿甘定已成功中标国家药品集采，2020年公司恩甘定和阿甘定销售数量同比大幅增长421.19%和99.15%，市场占有率进一步提高。2021年一季度，广生堂抗乙肝病毒药物销售数量较上年同期进一步增长45%。在研仿制药方面，目前广生堂有包括索磷布韦片、丙酚替诺福韦片、西地那非片和他达拉非片4个新型重磅仿制药已处于生产审评审批阶段，并通过技术转让方式引进新型抗凝血药物利伐沙班片，拓展血脑血管药物，逐步寻求在抗感染、心脑血管和精神类药物领域发展优势品种，形成多元化的梯队产品管线。

　　值得一提的是，广生堂多年来积极向创新药企业转型，加强创新药研发投入，依托在肝病治疗领域的经验和优势，围绕乙肝治愈打造了完整药物联用组合方案“登峰计划”，并针对HBV病毒生命周期中的乙肝治愈关键靶点开发了多个全球前沿创新药GST-HG141、GST-HG131和GST-HG121。

　　最新公告显示，广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物GST-HG131和GST-HG141，以及新型c-Met靶向药物GST-HG161三个核心创新药目前皆取得良好进展。

　　广生堂2020年报显示，其乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131已于2020年9月1日完成I期临床试验首例受试者入组给药，Ia期临床研究进展顺利。

　　根据公司4月3日发布的公告显示，其乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，可以抑制 HBV(乙肝病毒)衣壳的脱壳与组装，动物体内药效试验展现了优异的病毒抑制作用，在已完成的Ia期临床试验显示整体安全性良好，已获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的Ib期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。GST-HG141已确定由泰格医药（300347）作为Ib期临床试验CRO。

　　广生堂的另一个创新药项目GST-HG161，是一种新型c-Met靶向口服高效、高选择性小分子抑制剂。根据公司在4月2日发布的公告显示，目前GST-HG161项目已完临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，并于2021年3月31日组织开展了GST-HG161项目安全监查委员会(SMC)会议。鉴于GST-HG161已完成60～900mg共7个剂量组的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，会议决定下一阶段推荐给药方案为：750mg，每日一次，口服。广生堂表示将尽快启动多中心扩展阶段试验，为临床Ⅱ期能够按照注册性临床设计提供更多决策数据支持和积累注册性临床必须的安全性例数。

　　广生堂表示未来将继续推进仿创结合战略，力推创新药进入关键二期临床。展望未来，新药研发未来有望完成接棒夯实广生堂在肝病领域的竞争优势，贡献新的业绩增长点。