抗癌化疗药注射用培美曲塞二钠迎来第五家过评企业 市场竞争加剧

　　互联网讯（记者 王卡拉）3月12日，【奥赛康(002755)、股吧】（002755）发布公告，全资子公司江苏奥赛康药业的注射用培美曲塞二钠通过一致性评价。互联网查询国家药监局官网看到，国产注射用培美曲塞二钠共有40个批文，分属于18家企业。截至3月12日，仅有5家企业的注射用培美曲塞二钠通过/视同通过一致性评价，分别为奥赛康、齐鲁制药、扬子江药业、豪森药业和汇宇制药。

　　培美曲塞是一种多靶点抗癌叶酸拮抗剂，通过破坏细胞复制所必需的关键的叶酸依赖性代谢过程，从而抑制细胞复制。培美曲塞由美国礼来制药公司研发，2004年在美国和欧盟上市，2007年在日本上市。2005年，原研药在被我国批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤；2011年新增适应症，用于晚期或转移性非小细胞肺癌非鳞癌二线及维持治疗；2014年6月被批准其用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线及继续维持治疗。

　　奥赛康研制的注射用培美曲塞二钠（商品名“奥天成”）2009年在国内上市，与顺铂联合，用于治疗局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌或无法手术的恶性胸膜间皮瘤；或单药用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。

　　肺癌是世界上发病率和致死率最高的恶性肿瘤，在中国超过85%的肺癌为非小细胞肺癌，超过65%的肺癌患者在诊断时已发展为晚期，不适合手术切除，超过50%的早期肺癌患者1年后出现局部复发或远处转移。培美曲塞作为新一代抗代谢类化疗药物，被公认为近年来上市的最具临床价值的抗肿瘤新药之一。

　　因仿制药价格远低于原研药，且通过仿制药一致性评价后的质量提升，不断抢占原研药市场，也迫使原研药不断降价。在2018年的“4+7”城市带量采购试点时，礼来的注射用培美曲塞二钠（商品名“力比泰”）曾强势保持高价，汇宇制药以降价65%的“狠绝”成功中标，抢占原研药市场。2019年7月，礼来的原研药不得不在全国多地降价，降幅达30%，并在两个月后的“4+7”集采扩面中再次降价60%成功中标。

　　药智数据企业版医院销售数据库显示，2019年培美曲塞二钠国内样本医院销售额达13.17亿元，首仿企业豪森药业的市场占有率排在第一位，占比33.11%，齐鲁制药、礼来制药分别占32.67%、26.96%。根据西南证券2020年12月发布的研报数据，豪森药业、齐鲁制药的培美曲塞二钠市场占比依然排名前两位，汇宇制药以17.2%的市场占比跻身第三位，礼来的市场占比仅为3.03%。