“大研发战略”再结硕果 ――新达制药新产品“乳酸菌素颗粒”获批

　　在“十四五”开局之年，继头孢氨苄片两规格通过一致性评价之后，新华制药（000756）“大研发战略”再传佳音，下属子公司新达制药新产品――乳酸菌素颗粒两个规格（1.0g和2.0g）均获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药品注册批件》。

　　乳酸菌素为脱脂牛乳发酵处理后，由乳酸菌在代谢过程中通过核糖体合成机制产生的一类具有抑菌活性的多肽、蛋白质、或蛋白质复合物，除此之外还有乳糖、半乳糖、乳酸、矿物质，尚有微量的卵磷脂、胆固醇、柠檬酸、色素、气体、维生素和酶等营养物质。它可在肠道形成保护层，通过四种作用机制阻碍病原菌、病毒对机体的侵袭：一是刺激肠道分泌抗体、提高肠道免疫力；二是选择性杀死肠道致病菌，保护促进有益菌的生长；三是调节肠黏膜电解质、水分平衡；四是促进胃液分泌，增强消化功能。

　　多年以来的使用表明，乳酸菌素疗效确切、安全性好，获得广大患者的好评。据调查，除我公司批准上市的乳酸菌素颗粒外，国内还有9家企业同类产品上市，2019年国内几个重要城市医院用药金额已超过4500万元。中康资讯数据显示，微生态药品2018年化学药零售终端销售额为21亿，在品牌TOP20榜单中，畅销产品乳酸菌素制剂最近三年的市场份额呈逐年上涨的趋势。调研显示，已上市的9家颗粒剂口感香型相对单一，而新华制药生产奶香型的乳酸菌素颗粒为国内首创，口味酸甜，具有清香扑鼻、口感适宜的特点，为广大患者提供了更佳的选择。

　　新达制药长期专注于抗生素、专科药、中老年用药的生产，2012年，抓住市场机遇，向国家药品监督管理局申报了乳酸菌素颗粒，后经历了现场核查、批量变更和发补研究等多轮技术攻关。2019年1月，为构建大研发格局，新华制药整合了各子公司的研发管线。近年来，公司多措并举、扎实推进，不断加强在研项目的技术管理和风险控制，加快在研项目的进度，新达制药“乳酸菌素颗粒”终于在2021年第一季度获得了药品注册批件，向公司的“大研发战略”交上了一份完美的答卷。

　　未来，新华制药将坚定不移实施科研创新驱动，不断加大研发投入，不断布局多领域研发管线，加快新产品的研发进度，以科技创新推动企业高质量发展。