三生国健601A（眼科）RVO项目完成首例受试者入组
摘要： 中国抗体药物先行者三生国健药业（上海）股份有限公司（688336.SH）今天宣布，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体（研发代号：601A），
中国抗体药物先行者【三生国健(688336)、股吧】药业（上海）股份有限公司（688336.SH）今天宣布，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体（研发代号：601A），目前正在进行“评价601A（眼科）在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）/中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”。日前BRVO和CRVO两个项目已分别顺利完成首例受试者入组。
视网膜静脉阻塞（Retinal vein occlusion，RVO）是眼科第二大常见的视网膜血管性疾病，患者通常因为继发黄斑水肿而导致严重视力下降。根据其阻塞部位不同，视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞（Branch retinal vein occlusion，BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（Central retinal vein occlusion，CRVO），其患病率分别为0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。视网膜静脉阻塞的并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等，其中黄斑水肿是 RVO 导致视力下降最主要的原因，也是其最常见的并发症，发生率为 48%~67%。黄斑水肿早期病变就会对患者的视力产生不良影响，严重或长期的黄斑水肿会造成永久性视力损害。若能在黄斑水肿早期病变时使水肿尽快消退，则患者的视力会得到不同程度的恢复。
在已经完成的两项I期临床试验中，包括年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）病人单剂量和多剂量爬坡试验，601A显示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者视力，提高患者生活质量。
三生国健董事长娄竞博士表示：“我们很高兴601A（眼科）RVO项目完成首例受试者入组。三生国健将继续加快推进该产品的临床试验。期待601A早日成功开发用于治疗眼底新生血管性疾病，为临床医生和眼底病患者带来福音。”
关于601A
601A是一种重组人源化全长抗VEGF单克隆抗体，与贝伐珠单抗 (Avastin) 为同类药物，两者具有相同质量特性、生物学活性、动物药效学、毒理学和药代动力学等特征。
关于三生国健
三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家拥有三款已上市的治疗性抗体类药物的国内药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有17个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括9个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。请访问www。3s-guojian.com获取更多信息。
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