CAR-T细胞免疫治疗新突破海南海药前瞻布局逐渐发力

　　随着人们健康观念的改变，医药行业的创新发展也正在加快速度。其中，以CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)为代表的免疫治疗的出现，在业界被寄以厚望，被认为是最有希望攻克癌症的疗法之一。它是一种通过我们自身免疫细胞来杀死癌细胞的免疫治疗，且不具有化疗和放疗所产生的严重影响。这种疗法通常包含以下三个步骤：1、从患者血液中分离出T细胞（一种类型的白细胞）。2、在实验室中，T细胞通过遗传工程改造，或者说被“训练”去识别和杀死癌细胞。3、经过改良的T细胞被重新注入患者体内，它们将在患者体内迅速增殖，寻找并且摧毁癌细胞。

　　据了解，A股上市公司【海南海药(000566)、股吧】（000566）（SZ.000566）于2018年与国内CAR-T产免疫治疗领域的佼佼者优卡迪签署了战略合作框架协议，凭借优卡迪在生物医药和细胞治疗方面的研究与技术积累，依托海南海药的产业资源优势和博鳌国际医疗旅游先行示范区“先行先试”等政策利好，双方将共同促进国内基因-细胞肿瘤免疫治疗的高新技术的研发、转化和临床应用推广。

　　公开资料显示，优卡迪成立于2015年2月，目前优卡迪不仅完成了从科研-转化-临床的技术产品闭合环的建立，而且还打造了CAR-T生产全产业链的三个完善的GMP生产和质量管理检验体系的生产基地，包括临床级质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞的生产，并且在该生产管理体系下，与国内多家着名大型三甲医院血液科完成了1000余例CAR-T真实世界的临床研究和同情性挽救治疗，疗效达到了和国际临床试验中所报道的相一致的预期效果，但在安全性方面凸显优势。2019年，欧洲专利局相关人员在Nature Biotechnology发表了CAR-T专利申请和获批分析，优卡迪排名全球第四。

　　日前，优卡迪在研产品“具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液”获得了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可，受理号：CXSL1900014。这款候选产品以CD19为靶点，同时携带IL-6沉默元件，是优卡迪自主研发的CAR-T 2.0技术系列的首个产品。与传统CD19靶点的CAR-T相比，该产品有望显着降低CAR-T临床应用的毒副作用。此次获批的主要适应症为难治复发性急性B淋巴细胞白血病，包含传统CAR-T药物的禁忌症：中枢神经系统白血病的治疗。这是国际上首个针对中枢神经系统白血病的CAR-T疗法，对白血病中枢浸润的治疗具有重要意义。

　　业内人士指出，随着全球对生物医药技术的重视不断增加，特别是在近年来我国政府出台多项支持生物医药产业发展政策的背景下，生物医药产业特别是居于国际前沿水平的细胞治疗领域，将迎来重要的发展机遇。目前CAR-T药物尚处于空白，未来优卡迪可能成为国内CAR-T阵营中第一方阵中的领军人物，而海南海药与优卡迪的合作，将促进双方在基因-细胞肿瘤免疫治疗领域赢得发展先机。