贝达药业：计划今年提交恩沙替尼一线治疗申请

　　互联网讯（记者 张秀兰）2月7日，贝达药业（300558）在互动平台回答投资者提问时表示，恩沙替尼一线治疗ALK突变NSCLC（非小细胞肺癌）的国际多中心三期临床研究正在顺利推进中，计划于今年提交上市申请，此前已获批的是二线治疗。

　　恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

　　2020年11月，贝达药业1类新药盐酸恩沙替尼获批上市，该药为国产首个自主开发的ALK抑制剂。国家癌症中心统计数据显示，2015年中国肺癌患者73.3万，85%为非小细胞肺癌。ALK通路的异常活化是非小细胞肺癌的重要致病机制，ALK基因突变比例约为5.60%。据此推算，2019年ALK抑制剂的目标人群约为5万人。丁香园Insight数据库显示，ALK抑制剂年销售规模将在100亿元左右。

　　贝达药业在2020年业绩预告中称，恩沙替尼在报告期内已产生销售收入。这也引起投资者的关注，就恩沙替尼的销售收入及2021年的销售预期进行提问。对此，贝达药业表示，有关恩沙替尼的销售情况将在2020年报中具体披露。

　　此外，贝达药业还在互动平台表示，带量采购主要是针对通过一致性评价的仿制药品，埃克替尼、恩沙替尼均属于尚在专利保护期内的1类新药，不在采购范围之内。