恒瑞医药阿帕替尼晚期肝细胞癌新适应症获批上市

　　近日，恒瑞医药（600276）创新药甲磺酸阿帕替尼片正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）的治疗。这是继2014年获批既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌适应症之后，阿帕替尼获批的第二个适应症。

　　原发性肝癌是全球常见恶性肿瘤，死亡率居于各种癌症的第四位。我国肝癌发病和死亡形势严峻，HCC是原发性肝癌最常见的病理类型，占比85% 90%。由于HCC的异质性和难治性，目前存在着巨大的未满足的临床需求，患者急需治疗晚期HCC的有效药物。

　　甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市，是全球第一个口服胃癌靶向治疗药物。在胃癌之外，近年来阿帕替尼在肝癌、肺癌、乳腺癌等癌种的探索方面也取得了令人惊喜的进展，特别是在肝癌方面取得突破性进展。

　　由解放军东部战区总医院秦叔逵教授牵头和全国31家医院参与的阿帕替尼治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的晚期HCC患者的全国多中心III期临床研究结果证实，相比安慰剂，阿帕替尼能够显着延长患者的总生存期，也显着延长无进展生存期和提高肿瘤客观缓解率；同时，阿帕替尼的耐受性良好，安全性可控。该临床研究结果已登陆美国临床肿瘤学会（ASC0）2020年年会口头报告专场。基于该研究结果，在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的2020年版《原发性肝癌诊疗指南》中，阿帕替尼单药治疗被正式纳入晚期HCC的二线治疗部分，并且推荐级别为Ⅰ级（1A类证据）。同时，阿帕替尼联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗也获得了晚期HCC一线治疗Ⅲ级专家推荐（2B类证据）。

　　除此次获批的肝癌适应症和2014年获批胃癌适应症外，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗、氟唑帕利和或化疗治疗肝癌、肺癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌等I-III期临床研究也已在开展中。其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。