2020年国家医保谈判亮点：国产PD-1均纳入 双重测算过程揭秘

　　经济观察网 记者 瞿依贤 12月28日，2020年国家医保药品目录调整结果公布。162种独家药品参加了国家医保谈判，包括目录外药品138种和目录内药品24种。共有119种谈判成功，其中目录外谈判成功96种，目录内谈判成功23种。谈判总成功率为73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%。

　　今年还首次尝试了对医保目录内的药品进行降价谈判，评审专家按程序遴选了价格或费用偏高、基金占用较多的14种独家药品进行降价谈判，这些药品单药的年销售金额均超过10亿元。经过谈判，14种药品均谈判成功，平均降价43.46％。

　　对医药企业来说，已经在医保内、年销售额超过10亿元的品种，是否也面临再次谈判？

　　对此，国家医保局医药服务管理司司长熊先军告诉经济观察网，10亿元不一定是再次谈判的标准，这次是探索目录内的药品进行谈判，“今后会随着每年不一样（的情况）来确定目录内独家品种谈判的条件”。

　　熊先军进一步解释，今年14种目录内谈判品种，原来进目录的时候都没有谈判，直接用的是原来的价格。几年下来，这些药品相对比较贵，基金占有量也比较大，所以才设置10亿元这根线，“这些药品，他们同类药品也在目录里，所以如果被踢出去，也不影响老百姓的使用。”

　　熊先军在新闻发布会上称，此次调整坚持保基本定位，通过调出临床价值不高药品、谈判降低目录内费用明显偏高的药品、专项谈判到期药品价格，同时加上近年来带量采购挤压药价水分，实现医保基金的腾笼换鸟。“今年总体上，调出节约的基金和谈进来预计所花的基金，都是差不多的”。

　　国产PD-1均纳入

　　119种谈判成功的独家品种包括了多种创新药，包括三个国产广谱抗癌药PD-1抑制剂――百济神州（06160.HK）的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）、君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）和恒瑞医药（600276）（600276.SH）的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）。

　　根据企业和医保局签订的保密协议，本次公布的谈判成功品种没有公布对应的价格和降幅，具体价格要到2021年3月1日新版医保目录启用时才知道。不过据熊先军透露，3款国产PD-1的降幅在80%左右。

　　在2019年的国家医保谈判中，信达生物的PD-1信迪利单抗（商品名：达伯舒）以64%的降幅成唯一中选者，谈判后的价格为2843元（10ml:100mg/瓶）。熊先军说，今年进入医保的3款PD-1产品，价格比信达低。

　　此前受到关注的两款进口PD-1产品――默沙东的帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，俗称“K药”）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃，俗称“O药”），两款进口PD-L1产品――罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗，均无缘医保。另外备受关注的阿尔兹海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号GV-971）也谈判失败。

　　熊先军说，进口PD-1/PD-L1产品集体失利是因为，企业和医保局对价格的预期不一样，进口产品还要考虑国际价格的问题，但是国内企业不一样，最主要就是在中国市场，“所以在价格预期上我们能达成一致”。

　　经济观察网12月15日在谈判现场外看到，阿尔兹海默病新药GV-971的主谈判人是绿谷制药董事长吕松涛。熊先军表示，971谈判失败也是因为价格预期不一致。

　　还有多款创新药也纳入了今年的医保目录，如赛诺菲的特应性皮炎生物制剂度普利尤单抗、礼来制药的度拉糖肽注射液（商品名：度易达）、诺华肿瘤治疗黑色素瘤的双靶组合药物达拉非尼（商品名：泰菲乐）和曲美替尼（商品名：迈吉宁）、再鼎医药的卵巢癌新药尼拉帕利（商品名：则乐）、复星医药（600196）许可引进的小分子创新药马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣）、先声药业（02096.HK）的脑卒中新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（商品名：先必新）、豪森药业的肺癌用药阿美替尼和慢性髓性白血病氟马替尼等。

　　业内笑称，今年的医保谈判是创新药的“大联欢”。

　　据了解，最终谈判调入的96种独家药品，加上直接调入的23种非独家药品，共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86％，患者受益面广泛。

　　值得注意的是，虽然谈判失败，在国产PD-1约80%的降幅之下，外企并非无动于衷，也纷纷开始降价。

　　12月28日，默沙东支持的患者援助项目公布了全新的援助方案，从2021年1月1日起，首轮申请中，低收入患者经审核后，每使用2个疗程K药可援助2个疗程；后续申请中，使用2个疗程后，经审核可一直援助K药治疗，直到病情进展。但累计使用K药不超过1年。

　　简单来说，默沙东将援助方案从“2+2”升级为“2+X”。而百时美施贵宝也在几天前将O药的援助方案从“首次3+3，后续3+4循环”，调整为年度“3+3，后续3+X”。

　　这或许可以称为，国家医保谈判的“溢出效应”。

　　双重测算过程

　　从2017年首次国家医保谈判开始，参与谈判的药品数量逐年增多，从谈判成功品种的平均降幅看，2017-2019年的降幅分别为44%、57%和60%。今年谈判成功的药品平均降价50.64%，谈判总成功率为73.46%。

　　熊先军说，医保局不追求谈判成功率，也不追求谈判降价幅度；相比去年的医保谈判，今年的成功率更高，但降价幅度更低。

　　在熊先军看来，成功率更高的一个重要原因是，医保局前期跟企业沟通非常好，企业掌握了医保局测算的一些要点和原则，所以企业的心理价位和医保局相对靠近。降幅不大的原因是，企业的原始定价相对不是很高，比较诚实，有些原价就定得特别贵的药品，没纳入到这次谈判。

　　“我们想跟企业发出一个很明确的信号，即便你不在目录里边，你的市场定价也要基于中国是发展中国家这么一个实际情况。”熊先军说，企业不要过于追求降幅，而在自费市场定价过高，如果定价特别高，让医保局觉得“谈不下来”，那可能会将这个品种视为不满足条件。

　　让医保局觉得能“谈下来”就涉及药物经济学和医保基金预算影响的分析。

　　医保局的谈判工作有两个过程：第一步是，对拟谈判药品开展测算，即组织临床、药物经济学、基金测算等方面的专家，对拟谈判的药品进行评审测算，形成医保方底价。

　　北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩，是今年目录调整药物经济学测算组的组长。药物经济学测算主要考虑评价药物和对比药物的疗效差异、副作用差异、综合费用上的差异，包括辅助手段、住院情况和后面的康复等都要考虑，这是综合价值原则。

　　另外，药物经济学测算还要从基本性、创新性、公平性、预算性、竞争性等方面考虑。其中，基本性包括了临床必需性和群众受益性；创新性包括对创新药物的加分考量；公平性则更多考虑有些疾病非常罕见，企业研发投入巨大，市场回报不如其他大众用药，肿瘤药物的价格也做了回报相对其他药物更低的考虑；预算是指各个地方预算的承受度。

　　竞争性则从两方面考虑：一是中国目前人均支付能力只有1万美元，同一款药物，价格不能高于包括发达国家和中国香港、中国台湾地区在内的12个经济体的售价；另一个是，在临床上，同一个适应症的可选产品多，替代性很高，那在进行药物经济学测算的时候也有一定考虑。

　　今年基金测算组的组长由北京市医保中心主任郑杰担任，他说，中国是发展中国家，基金并不富裕，如何充分利用有限的基金去解决老百姓日益增长的医疗健康需求，是对医保的考验。

　　“客观地评估评价谈判药品的真实价值，同时兼顾基金的承受能力给出合理的谈判价格，以保障人民群众的基本医疗需求，让绝大多数患者能够享受到谈判药品的成果。”这是郑杰和基金测算组其他专家的目标。

　　对基金的影响同样需要测算。

　　郑杰说，要充分捕捉市场上有价值的信息，比如这个药品在国内各省市的中标零售价格。因为受物流、存储等多种因素影响，同一个药在不同省市的中标价格会有一定差异，这可以让基金测算专家掌握药品在国内市场上的价格波动趋势。

　　国际上的零售价格也要掌握，“在12个经济体里边，到底你的价格是什么样的？比如，有的药在国内零售价100元，国际最低价是50元。我们觉得讲不过去，从公平立场上讲不过去，你应该一视同仁。当然我们在测算的时候，会考虑到进口税率”。

　　测算专家组需要掌握的价格因素，还有市场上已纳入目录的参照药品零售价格、日费用、年费用。

　　这些是根据已有的信息来评估，还有一部分预测则是提前模拟进医保后的量价效应。

　　可预见的是，药品纳入目录可报销后一定会放量，企业效益增加，自身成本控制进一步发挥作用，成本就会大幅降低，那基金测算组就会参考药品未来纳入目录后的意向零售价，和按照医保基金近年支出趋势测算的结果进行对比，从而给出合理预判。

　　此外，企业是否拥有这个药的专利、这个药是否属于重大创新、临床和药学专家对这个药的评价等因素，都在专家组的考虑范围内。

　　值得注意的是，熊先军在发布会后与媒体的交流中也对参加谈判的企业提出了建议，除了两个测算组组长所说的上述内容，熊先军说，有些企业到现在为止，药品说明书中的不良反应还用括号写着“尚不明确”，“不良反应你把它写清楚，这是给病人、医生很好的指导。不是有不良反应，这个药就不好，这是两码事”。