博腾股份通过世卫GMP认证 “三驾马车”向业务纵深推进

　　近日，博腾股份（300363）公告收到WHO（世界卫生组织）签发的GMP（药品生产质量管理规范）检查结果通知，WHO对公司重庆长寿生产基地GMP体系提供的生产质量文件、记录和报告进行了详细书面检查审核，得到满意的结论，认定公司重庆长寿生产基地GMP体系符合WHO原料药生产质量管理规范标准，本次GMP符合性认证有效期至2021年12月31日。

　　博腾股份聚焦CDMO赛道 API商业化阶段再进一步

　　2018年，博腾股份与杨森签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》，杨森授权公司可以生产及销售地瑞那韦原料药（DarunavirAPI）至其他100多个指定国家和地区，其中包括支持公司在印度、南非、尼日尼亚、柬埔寨、老挝、泰国、马尔代夫、巴基斯坦、印度尼西亚、阿富汗等100多个指定国家和地区的商业化销售，并将全面支持公司在WHO开展地瑞那韦原料药（DarunavirAPI）的注册和申报。

　　博腾股份表示，公司重庆长寿生产基地本次顺利通过WHO的GMP认证，是继其通过美国FDA、日本PMDA、欧盟EMA、中国NMPA等药政当局GMP认证后又一次良好的认证记录，是公司地瑞那韦原料药（DarunavirAPI）可自主销售至杨森授权的其他100多个指定国家和地区的又一重要里程碑，为公司进一步拓展海外市场奠定了基础。

　　据了解，杨森是跨国制药公司强生(Johnson&Johnson)的子公司，地瑞那韦(Darunavir)是FDA于2006年6月以优先审批方式批准上市的新分子实体药。强生的年度报告显示，2008年至2017年，该系列抗艾滋病药物已经累计为其带来约133.94亿美元销售收入。而在过去近10年里，博腾股份一直是该药物医药中间体的核心供应商。

　　资料显示，根据联合国艾滋病规划署今年7月发布的《2020全球艾滋病防治进展报告》，2019年约有170万新发感染者，是全球目标值的三倍多，全世界预防艾滋病病毒新发感染的工作远远落后于既定目标。报告还指出，2019年有69万人死于艾滋病相关疾病。3800万艾滋病病毒感染者中，仍有1260万人无法获得拯救生命的治疗。

　　博腾股份以“让好药更早惠及大众”为企业使命，目前公司整体形成了CRO和“API+制剂+生物药”全方位CDMO平台，研发实力不断增强，CDMO业务不断升级，正处于各项业务全面布局的新起点，长期发展值得期待。

　　财信证券分析：“API业务持续放量。2020年1-9月，公司API业务实现收入9128万元，同比增长30%，服务API产品数44个。6个创新药项目持续推进，其中公司已完成2个创新药工艺验证项目，2个创新药的工艺验证正在进行中，地瑞那韦原料药相关产品工艺技术转移和WHO认证工作正在积极进行中。公司的API业务已经开始放量，成功实现了从中间体到原料药的拓展，完成了“中间体-原料药-制剂CDMO”一体化平台建设的重要一步”。

　　医药研发长牛逻辑未变 博腾股份“三驾马车”助推业绩提升

　　森瑞投资创始人、董事长林存在“2020中国医药健康创新资本论坛”上强调，投资要看逻辑，不要只看眼前。尽管近期医药板块的走势有所下行，但医药长牛的逻辑未改变。他说，中国老龄化趋势越来越明显，同时国家政策倒逼医药企业创新，大量的创新将带来大量投资机遇。未来随着技术创新，医药医疗板块将涌现更多千亿以上市值公司。

　　特别是，医药行业具备科技属性，研发投入不仅能奠定强大护城河，亦使企业基业长青。医药研发服务外包之所以预计长期保持高景气，逻辑是中国工程师红利与临床资源保证了该产业具备国际优势。

　　值得注意的是，药明康德（603259）作为全球为数不多的CRO/CDMO全产业链布局企业，全球药物发现领域龙头企业，疫情背景下竞争优势进一步凸显，并以实现连续19年收入稳健增长。另外，【凯莱英(002821)、股吧】（002821）作为国内小分子CDMO领先企业，其公司市值已从2018年初的150亿元增长到如今的650亿元左右，市值增长超过500亿元。

　　11月下半月，博腾股份实控人及两家持股5%的股东先后发布预减持计划。业内人士分析，“对于正处于业绩上升期的博腾股份来讲，减持无碍公司业务发展。目前整个CDMO行业处于最好成长赛道，博腾股份市盈率在行业内处于中等水平且市净率较低，整个公司的发展潜力还未被充分发掘”。

　　纵观博腾股份发展，作为国内CMO的龙头企业自2017年实施战略转型以来，经过近三年持续且深入的CDMO战略转型，公司已确立快速稳定的发展趋势，并实现自深度战略转型以来连续七个季度强劲的财务表现，持续验证和确认了公司致力于打造卓越的端到端CDMO服务平台战略的可行性。

　　博腾股份12月2日、3日连续接待多家投资机构调研时表示，“生物CDMO业务和制剂CDMO业务作为公司“三驾马车”战略的重要组成部分，目前均处于能力建设阶段，其中生物苏州研发中心及GMP车间，制剂上海研发中心均已在今年11月初正式投入使用，制剂重庆中试生产基地、美国研发中心也在规划建设中。目前，生物CDMO业务已签订2个订单，制剂CDMO业务也已签订首个订单”。

　　目前，博腾股份“三驾马车”已布局完成，原料药CDMO、生物CDMO和制剂CDMO将成为未来三年博腾股份发展的加速器。“技术创新+服务创新”驱动，原料药CDMO业务实现快速优质增长；同时，公司客户和产品管线不断丰富，结构持续优化，助力公司长期发展；另外，生物CDMO和制剂CDMO都已接到客户订单，“三驾马车”已形成合力加速业绩发展。

　　值得关注的是，博腾股份在机构调研时还曾表示，“按照目前各工厂的订单排产计划来看，公司近两月的综合产能利用率已经大幅提高，达到了75%-80%”。而在三季度报告中，博腾股份这样描述“截至本报告期末，公司综合产能利用率已经提升至近70%”。可见博腾股份近两月为了排单已经达到了“火爆”的程度。