步长制药：新增化药注册证书获签发 全医药产业链持续布局

　　11月19日，山东步长制药（603858）股份有限公司(以下简称“步长制药”)披露公告称，公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。

　　公开信息显示，苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实的冠心病。原研厂家为辉瑞制药有限公司。据米内网数据显示，苯磺酸氨氯地平片2016年至2019年样本医院销售额依次为：40.3亿元、43.52亿元、47.91亿元和47.62亿元。截至公告日，步长制药在苯磺酸氨氯地平片上投入的研发费用约为894万元人民币。

　　本次苯磺酸氨氯地平片获得药监局的核准签发，系步长制药持续推动化药的重要进展，同时也是公司三大战略转型中向全医药产业链转换的重要表现之一。事实上，早在2018年，步长制药就制定了“从销售型向科研型转换”、“从天然药物（中药）向全医药产业链转换”、“从本土化向全球化转换”三大转型战略。2019年期间，步长制药加大力度推行三大转型战略转型，为切实推进三大转型战略，完善大健康产业链，步长制药积极进取，加大医药行业的整合和并购力度，目前已取得可喜的成果。

　　据了解，在不久前，山东丹红研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验。6月16日，步长制药发布公告称，拟再增资子公司泸州步长生物，使其注册资本增至4.4亿元，以增强其资金实力。同时，步长制药在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地。针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，步长制药也已布局开展科研，目前有10项生物制品（含8项1类治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床II期或III期阶段。公司生物药在研项目已申请专利5项，其中4项已获专利授权，同时已获得合作授权使用5项独家专利。

　　与此同时，在今年10月30日，步长制药全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)。11月3日，山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司与美国瑞美德生物医药科技有限公司签订了《补充合同》，对2018年7月12日双方签订的《技术开发和项目转让合同》进行补充。

　　依托三大转型战略规划，步长制药持续深耕中药、化药及生物药领域，并加大研发投入，现已取得初步成效。统计数据显示，步长制药近几年研发投入逐年增长，其中2018年和2019年研发支出合计分别为5.76亿元和6.39亿元，同比分别增长4.24%和10.87%。与此同时，研发支出在总营收中的占比逐年增加，2019年达到4.48%。从同行业来看，2019年步长制药研发支出绝对额在A股中药上市公司中排在第2位。另据半年报披露，2020上半年，步长制药研发费用为1.73亿元，相比上年同期增长49.47%。

　　在加大研发投入的同时，步长制药采用自主创新、合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式，与优势医药研发企业、国内外高等院校、科研院所进行合作，利用自身在研发、市场、规模等方面的优势，大力推进国际合作和技术引进，整合科技、人才和新药品种，进一步提升科技创新能力。

　　此外，步长制药逐步拓展至妇科、儿科、糖尿病等“长期病、慢性病”领域，其中纳入国家基本药物目录产品共计66个，纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录产品共计162个。

　　可以看到，步长制药的三大转型正在有条不紊地快速实施中。未来，公司将发挥原有全球的天然药、中药处方专利药战略的优势，践行全新的生物制药战略，立足中药、深挖化药制药、进军疫苗领域的三方布局，以医药电商、OTC为平台，全力打造生物制药全产业链，成为中国医药行业龙头企业、全球优秀的制药企业，实现“中国的强生、世界的步长”。