瑞博制药护航贝达药业ALK抑制剂盐酸恩沙替尼正式获批上市

　　浙江瑞博制药有限公司（简称：瑞博制药；九洲药业（603456）全资子公司）战略合作伙伴贝达药业（300558）股份有限公司（简称：贝达药业）自主研发的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式在中国获批上市。

　　基于前期的良好合作，瑞博制药和贝达药业于2019年11月18日达成战略合作。三年来，双方发展定位明确，合作交流紧密，瑞博制药依托自身优势，已为贝达药业出色地完成了创新药盐酸恩沙替尼在注册起始原料、高级中间体上的国内注册申报合作。随着国内外法规，EHS和质量要求的不断提升，互惠互利的合作模式日益凸显。瑞博制药拥有强大的新药委托研发承接能力，卓越的EHS体系和质量体系，以及世界一流的生产装备，为客户推进新药全球上市保驾护航。

　　盐酸恩沙替尼的顺利上市，为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来更优生存获益。

　　间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为 5%左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。

　　盐酸恩沙替尼与ALK具有很强的结合力，已经开展的国内Ⅱ期注册临床研究旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析，共有160例患者入组。截至2018年9月中旬，独立评审委员会评估结果显示客观缓解率ORR为52%，疾病控制率（DCR）为93%，颅内ORR和DCR分别为70%和98%，整体疗效达到了预期指标。在安全性方面，最常见的不良反应为皮疹，大多为轻中度，且为一过性，经减量10%或对症治疗等可恢复或缓解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。临床结果充分显示恩沙替尼疗效与同类ALKi's相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有优异的应答率。

　　关于盐酸恩沙替尼

　　盐酸恩沙替尼（“贝美纳”）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

　　2018年12月，盐酸恩沙替尼递交新药上市申请（NDA）。

　　2019年2月，盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。

　　2019年12月31日，由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床。

　　2020年11月19日，ALK抑制剂盐酸恩沙替尼正式获批。