华东医药阿卡波糖获FDA批准 能否挽回国内销售不利局面

　　9月1日，华东医药（000963）对外披露，公司阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请获美国FDA批准，公司也成为国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品生产企业。

　　阿卡波糖为目前国内口服血糖调节药市场占比最高的品种。2018年，阿卡波糖片为华东医药贡献了超过20亿元的销售额，但华东医药阿卡波糖片在第二批国家药品集采中出局，国内销售开始受到影响。此次获FDA批准能否“抵消”阿卡波糖在国内的不利局面，在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来，价格仍然是决定其在国外销售情况的关键因素，目前来看，华东医药恐难以与包括原研厂家在内的多家企业抗衡。

　　华东医药阿卡波糖获FDA批准

　　华东医药阿卡波糖产品在海外市场获批再进一步。公司9月1日最新公告，近日收到美国FDA的通知，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

　　作为一种口服降血糖药，阿卡波糖在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。阿卡波糖原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国FDA批准并上市。根据IQVIA（艾昆纬）数据库显示，2019 年阿卡波糖制剂产品全球销售额为6.89亿美元。

　　阿卡波糖片目前为中美华东糖尿病领域重要品种，中美华东生产的阿卡波糖片于2018年11月国内首家通过仿制药一致性评价，于2019年12月获得欧盟地区奥地利市场的上市许可。本次阿卡波糖片申请于2019年10月提交，今年8月获得美国FDA批准，为国内第一家获得美国FDA批准的阿卡波糖制剂产品，华东医药也借此成为国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品生产企业。

　　今年上半年，华东医药实现营收166.61亿元，同比下降8.70%，净利润为17.31亿元，同比增长8.45%。作为华东医药核心子公司，中美华东的业绩与阿卡波糖关系密切。上半年，中美华东实现营收60.84亿元，同比增长6.69%，净利润为13.78亿元，同比增长5%，中美华东第二季度受阿卡波糖片在第二批全国药品集中采购失标影响，当季营业收入同比增长2.74%，实现净利润同比下降3.67%。

　　海外获批能否挽回国内销售不利局面？专家：难

　　华东医药创建于1993年，于1999年12月在深交所上市，目前公司以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。

　　在今年年初出炉的第二批国家药品集中采购结果中，糖尿病常用药物阿卡波糖片降价幅度超过90%，拜耳与绿叶制药共同中选，华东医药出局。今年4月，集采结果已在全国各地相继落地，出局集采的影响开始逐步显现。7月7日，华东医药在回答投资者提问时表示，今年一季度公司阿卡波糖片保持稳定增长，二季度阿卡波糖集采结果在全国陆续落地，在大医院集采市场销售端已开始受到一定影响，但阿卡波糖片在集采以外的市场（包括基层和社区市场、民营医院、otc市场）仍有很大发展空间，公司在基层、院外和零售市场目前仍保持较快增长。今年5月，华东医药在互动平台回答投资者提问时也作出了相似回答。

　　近年来，国内口服血糖调节药市场稳步增长，市场份额第一位的便是阿卡波糖，占比达37%。而阿卡波糖一直是华东医药的核心产品，因此其在集采中出局备受投资者关注。今年一季度，华东医药实现营收85.98亿元，同比下降11.41%；净利润为11.47亿元，同比增长26.46%。公司也坦言，中美华东的阿卡波糖片在第二次国家药品集中采购中因价格原因未能中标，给阿卡波糖产品未来发展带来新的挑战。华东医药财务负责人邱仁波在此前对外表示，公司阿卡波糖片2018年度销售额超20亿元，2019年度销售额增幅超30%。

　　华东医药在半年报中同时表示，随着各地第二批集采逐步实施，阿卡波糖片的原有医院市场影响较为明显，但到目前已逐渐趋于相对稳定，有信心力争阿卡波糖产品全年销量不低于去年水平。

　　北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣在接受互联网采访时表示，获得FDA认证增加了华东医药在全球范围内的销售渠道，但在国外销售情况仍然要看定价，国外商业保险是主流，采购势必低价先行，考虑到在原料药市场的布局能力等因素，华东医药恐难以与包括原研厂家在内的多家企业抗衡。

　　华东医药在半年报中披露，公司已在杭州下沙和钱塘新区完成了糖尿病大分子药物生产基地的规划和布局。复方DPP-4抑制剂、复方SGLT-2抑制剂和利拉鲁肽注射剂将于2021年-2022年陆续获批上市，糖尿病管线的投入将进入收获期，推动公司糖尿病产品进入新的增长阶段。