肿瘤早筛早诊时代即将开启 千亿元级市场下巨头加速产品商业化落地

　　本报记者 张敏

　　肿瘤早筛市场从布局研发走到了商业化落地阶段。

　　8月16日，A股上市公司贝瑞基因（000710）旗下肿瘤基因检测企业——和瑞基因正式发布了肝癌早筛产品莱思宁（LiverScreening）。据记者了解，从2018年4月开始，和瑞基因与国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院联合发起了全国近20家医院参与的前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目（PreCar）。

　　早先，肿瘤早筛市场参与者云集，如今，这个赛道的玩家已经为数不多。

　　“现在早筛是一个很热的话题。但市场对什么是临床级别的早筛有不同的理解。对于和瑞基因，公司的定位是解决临床实践的问题，偏消费级遗传方面的问题是另外一个维度的产品需要解决的事。我们在产品上所有的性能指标的构建，时间点的选择都是围绕着临床的实际需求，这是我们跟其他企业不一样的地方。”和瑞基因CEO周珺向记者介绍。

　　肿瘤早筛临床需求迫切

　　2020年3月份国家卫健委发布的《癌症防治核心信息及知识要点》显示，我国每年新发癌症病例超过350万，死亡病例超过200万，防控形势严峻。近年来，肺癌、乳腺癌及结直肠癌等发病呈显着上升趋势，肝癌、胃癌及食管癌等发病率仍居高不下。

　　“肿瘤的早诊早筛既是一个民生的痛点也是健康中国的战略需求，它关系到我们的民生福祉，同时也关系到很多的社会上的问题。”中国工程院院士、国家肝癌科学中心的主任王红阳院士近日在“肝癌早诊早筛云端论坛”上介绍。

　　值得一提的是，肝癌是我国第二大肿瘤致死病因，全年因为肝癌死亡人数是31.9万，占全球因癌致死的死亡人数超过了50%。60岁以下人群肝癌仍然是最常见和致死率最高的恶性肿瘤。

　　“肝脏的炎癌转化时间长、进程长、隐匿性高，早诊非常困难，所以非常需要早期预警和干预的方案，而现行的超声加上甲胎蛋白的诊断方式，目前已经不被国际作为指南使用，因为它的效力不是非常高的，所以急需早期预警和干预的手段。”王红阳院士介绍。

　　受到政策和市场的双重推崇，肝癌早筛早诊已成为国内和国际研究的热门领域。美国ExactSciences公司的早期肝细胞癌（HCC）血液检产品在2019年获得FDA授予的突破性医疗器械认定；而Grail、ThriveEarlierDetection等在泛癌种早筛上也正在积极研发。在国内，已有多个研究机构在此领域开展研究，目前和瑞基因等多家企业积极入局肝癌早筛早诊领域，并进行产品转化。

　　市场规模超千亿元

　　近十年是NGS临床应用发展的黄金10年，10年前临床基因检测从产前筛查（NIPT）起步，7年前开始迈入肿瘤中晚期检测领域，而现在，肿瘤早筛早诊的时代即将开启。

　　在业界看来，肿瘤早筛早诊拥有广阔的市场前景，以肝癌为例，据西南证券研究报告，在不考虑市场渗透率的情况下，我国肝癌早筛早诊市场空间高达2000亿元。

　　巨大的市场蛋糕吸引着企业布局研发并加速产品产品的商业化进程。

　　回顾莱思宁的诞生到落地过程，周珺介绍，肿瘤早筛产品的商业化，一定要经历四个阶段，一是需要有底层实验技术；二是需要回顾建模；三是需要大规模前瞻性队列的验证；四是需要产业的申报和商业的推广。“这个过程对于包括企业机构、研究机构甚至对监管单位来说都是一个新的命题，中间是需要各个领域的人通力配合才能达到最终的理想结果。”

　　“这是整个和瑞基因在肿瘤早筛早诊领域非常重要的一步也是产业化的第一步，我们希望它能成为帮助我们患者、帮助中国的肝癌病患更好的去在早期实现我们早期的肿瘤发现，推动国家肿瘤早筛早诊更进一步。”和瑞基因CEO周珺向记者表示。

　　值得一提的是，对于基因测序行业，价格是行业发生裂变的一个重要标志。

　　森瑞投资总经理林存在接受记者采访时表示，肿瘤基因检测领域目前最大的问题仍然是测序费用过高导致场景受限，场景受限反过来导致检测样本量受限。第二个问题则是门槛较低，且上游强势导致议价能力有限。在此行业中，目前的壁垒是设备，未来的壁垒则是数据。

　　“我们看好基因检测的未来，并认为五年内市场将出现拐点，其根本原因在于测序价格下降。对于临床检测，测序可提供更多信息，在价格下降后也会有更多人接受微卫星、肿瘤负担等检测；而对于消费基因检测，价格的下降更有可能成为行业的引爆点。”林存向记者介绍。

　　（编辑 沈明）