东北制药吡拉西坦注射液将上市

　　上个月末，赌王何鸿燊去世的消息刷爆了网络。在众人关注其财产分割的同时，一种叫做“补脑针”的Piracetam药品也火速闯进了人们的视线。有媒体报道，赌王每天需要注射大量Piracetam“续命”。

　　那Piracetam到底是什么药，竟有如此大的魔力?

　　Piracetam，中文名“吡拉西坦”。东北制药（000597）拥有全球最大的吡拉西坦智能生产线，吡拉西坦产品远销全世界50多个国家和地区。今天就随我们一起走近东北制药，一起揭秘这神奇的“续命药”。

　　潜精研思 带来“脑复康”的诞生

　　吡拉西坦，一种神经递质氨基丁酸的环状衍生物，同时也是AMPA受体的正变构调节剂，发挥神经保护作用。具体来说，它可治疗衰老、血管性痴呆、老年性痴呆引起的记忆认知障碍，具有抗血栓形成作用，有助于减少中风患者的死亡。也有研究表明，它具有治疗遗传性血红蛋白分子功能紊乱-镰状细胞病的潜能。此外，体外实验发现吡拉西坦可保护线粒体免受氧化应激等影响，对线粒体发挥保护作用。

　　吡拉西坦研发，最早可追溯到1963年。当时比利时联合化学公司(ucb)合成了N—乙酰胺基吡咯烷酮及其一系列衍生物，经过十多年的药理临床研究，于1974年N—乙酰胺基吡咯烷酮成为新药出售。该药的药理与以往的所有作用于神经系统的药物不同，因此成为一种新药，商品名为Piracetam或Nootropyl。

　　上世纪80年代，东北制药研究所成功仿制研发吡拉西坦，又名“脑复康”，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。该产品的研发，填补了我国益智药物的空白。

　　1977年前后，东北制药研究所的工程师们看到了有关Piracetam的临床报导。考虑到国内改善脑功能药很少，老年人渐多，社会急需此类用药，而且该药基本结构为吡咯烷酮衍生物，东北制药曾研究过丁炔二醇到吡咯烷酮等系列产品，对这些中间体也比较熟悉。同时，又看到西德出版的药学研究杂志对该药疗效的报道，更加坚定了东北制药研究所研发此药的决心，于是决定立题并开始合成。

　　1977年到1978年8月，东北制药完成了小试和放大试验工作，取到2公斤成品供第一批临床试验使用。

　　1981年，当临床有初步结果时，在沈阳华侨饭店开了一次临床交流会，采纳湖南医学院龚耀先教授介绍用的韦氏记忆量表测定受试者的智力方法，这次会议对促进临床工作起了一定作用。

　　1982年3月，在辽宁省卫生厅、医药管理局的主持下，东北制药研发的脑复康通过了鉴定，之后立即在原东北制药三车间组织投产，当年产出6吨。1983年产出55吨，1984年产出150吨左右，在一定程度上满足了市场用户的需要。1984年脑复康大幅度扩产和降低成本，创利数百万元，为东北制药经济效益持续上升作出了突出贡献。东北制药该产品的研制成功，也填补了我国益智药物的空白。

　　1984年，该产品获国家经委优秀新产品金龙杯奖。1985年，被评为国家医药管理局优质产品。1998年，获得“沈阳市品牌产品”称号。1999年，脑复康系列产品被评为“辽宁省名牌产品”……

　　扩容升级 “脑复康”迈向生产智能化

　　2014年，搬迁后的东北制药在细河原料药厂区建成全新吡拉西坦原料药生产线， 2015年1月该生产线通过国内新版GMP认证。

　　随着制药行业新技术、新药物的不断涌现，生产工艺自动化、信息化水平不断提升，制药行业对智能化的要求也越来越高。2017年，东北制药决定投资3000万元对该生产线进行智能化改造，着力打造成一条集自动化、信息化、智能化、密闭化清洁生产全要素一体的原料药生产线。根据三年“三步走”计划，东北制药攻坚克难，于2019年2月，终于建成吡拉西坦智能化生产线。

　　建成后的吡拉西坦生产线，智能化覆盖全工序，投运率达到90%以上，产品主要技经指标已经超过欧洲原研药厂商。作为全国第一家原料药智能化生产线，该项目树立了“智能制造”行业标杆。

　　2019年9月6日，东北制药收到欧盟EDQM官方邮件，该公司吡拉西坦原料药通过欧洲药品质量管理局现场检查，获得EDQM签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书，成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得该证书的企业。这意味着，东北制药该智能生产线质量体系得到了国际药监机构的持续认可，其产品也将被允许继续在欧盟高端医药市场进行销售，这对提升该产品在国际上的地位将起到积极推动作用。2020年5月27日～29日，东北制药吡拉西坦产品通过辽宁省药监局监督检查和境外认证追踪检查。

　　截至目前，东北制药不仅拥有全球最大的吡拉西坦生产线，而且吡拉西坦产品远销全世界50多个国家和地区。

　　盘活新品 迎来发展新机遇

　　目前，东北制药拥有吡拉西坦原料药、吡拉西坦片剂。其中，吡拉西坦片剂有吡拉西坦片、吡拉西坦分散片两个品种，吡拉西坦分散片为全国独家品种，2015年盘活成功，具有适用人群广、安全性高等特点，受到患者好评。今年东北制药还新盘活了吡拉西坦注射液。

　　据了解，2019版新版国家医保目录出台后，国内大部分神经类药物被剔除，基于此种现状，东北制药吡拉西坦制剂产品将迎来新机遇，并且公司拥有吡拉西坦自有原料药，更加有利于其制剂产品长远发展。今年东北制药新盘活的吡拉西坦注射液，也是为数不多的几个医保乙类产品之一。

　　目前东北制药正在积极利用原料优势打造自己的制剂品牌，严格把控产品质量，同时组建专家网，建立线上线下学术互动交流，让东北制药吡拉西坦给更多患者带去福音。(东药)