华大基因新冠检测产品获加拿大卫生部认证 可在加拿大市场广泛推广

　　当地时间5月6日，华大基因（300676）在多伦多宣布实时荧光PCR检测试剂盒产品已获加拿大卫生部签发的三类医疗器械产品注册证，可在加拿大市场广泛推广，用于检测新冠病毒。华大基因此类产品是目前市场上可靠性高、使用广泛的检测方法之一，此前已获多个国家和地区的准入资格。

　　华大基因目前已在加拿大成立分支机构，布局了专业的团队，开展具有长远规划的业务，并通过建立完善的供应链等措施，致力于向客户提供及时响应和优质服务，确保新冠病毒检测解决方案在客户实验室中顺利运行。

　　“华大基因的RT-PCR试剂盒在全球范围内广泛用于新冠病毒检测，受到各国监管机构广泛认可。”华大基因CEO尹烨表示，“此次加拿大获批，再次确保了我们的承诺，即在全球范围内实现安全有效的新冠病毒检测。”

　　华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒

　　此次获得加拿大卫生部授权的RT-PCR核酸检测试剂盒，搭配具有自主产权的自动化样本处理系统，可快速扩展当地新冠病毒检测能力，华大基因这一全面解决方案可在全世界范围内支持当地实现快速、准确地检测新冠病毒。

　　华大加拿大地区经理罗杰斯说：“自动化高通量的新冠病毒检测解决方案，为我们的客户提供了在加拿大扩展检测通量独一无二的能力。我们致力于支持加拿大实验室提升病毒检测通量，来应对当地新冠疫情大流行。”

　　华大“火眼”实验室模式是根据此次新冠疫情防控所需，基于华大多年积累的实验室技术经验提出的病毒检测一体化方案。该模式此前在武汉 发挥了重要作用，汇集了 华大在武汉抗疫成功的宝贵经验，近期已在沙特阿拉伯和澳大利亚启动， 并将 陆续 在欧洲、中东、亚洲及世界各地落地。

　　目前，华大基因RT-PCR检测试剂盒日产能已达到200万人份，可以满足来自全球多个国家和地区的国际订单。

　　华大基因用于检测新冠病毒的RT-PCR检测试剂盒是目前市场上可靠性高、使用广泛的检测方法之一，已获得多个国家和地区的准入。

　　截至目前，公司该检测产品获得的批准情况如下：在国内市场，已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证；在欧洲市场，完成了欧盟CE认证，并获得了欧盟自由销售证书；在美国市场，已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）；在日本市场，已通过了日本PMDA认证；在澳大利亚市场，已获得了澳大利亚TGA注册；在新加坡市场，已获得新加坡卫生科学局的临时授权。