智飞生物重组结核杆菌融合蛋白(EC)完成审批

　　 智飞生物（300122）4月27日早间发布提示性公告，近日从国家药监局网站查询获悉，由其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）在国家药监局网站的药品注册进度办理状态变更为“审批完毕-待制证”阶段。据悉，该药物为世界领先的用于结核感染诊断筛查的国家一类新药。

　　据了解，2013年5月，智飞龙科马获得国家药监局注册分类为“治疗用生物制品”的药物临床试验批件（批件号2013L01039），并于同年8月开始临床试验。预期该产品将用于结核杆菌感染筛查；可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。2018年9月3日，Ⅲ期临床试验完成并获得国家药监局生产注册受理。2019年3月，获得国家知识产权局颁发的商标注册证，注册商标名称――“宜卡”。

　　在2019年报中，智飞生物曾披露，多项产品取得阶段性进展，其中两大结合类重磅产品――重组结核杆菌融合蛋白（EC）和母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）均已完成临床现场和生产现场核查，正在上市生产审评之中。

　　业内人士分析，一旦正式获批，在申报GMP认证合格后，EC即可上市销售。未来市场空间广阔。（王屹）