国产疫苗进口替代进行时：中国首个自研13价肺炎结合疫苗「沃安欣」获批

　　今年初，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物（300142）技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)上市注册申请。今天，沃森PCV13沃安欣正式对外发布，成中国首个拥有自主知识产品的13价肺炎结合疫苗，也打破了此前美国辉瑞公司在该疫苗市场上的垄断地位。

　　据悉，沃安欣主要用于6 周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

　　团队供图：沃安欣

　　一直以来，肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，目前是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病。在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。

　　PCV则是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，为此世界卫生组织（WHO）推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并推荐全球各国将PCV纳入儿童免疫规划，并积极推荐儿童接种PCV13；《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2017版》中也明确提及PCV13是儿童预防肺炎球菌疾病的最佳选择。

　　WHO2019年全球疫苗覆盖率数据显示，中国所在的西太平洋地区的PCV覆盖率尽管在近几年不断提升，整体与全球平均水平依然存在巨大差距――根本原因在于市场供应上存在较大缺口。

　　据悉，2016年，辉瑞公司13价肺炎结合疫苗获批进入中国市场，其批签发数量2017年为71.54万支、2018年为384.75万支、2019年为475.50万支；但在2018年，中国新生儿数量超过了1500万。

　　WHO建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序，以发挥疫苗对疾病的保护作用。而国内此前已上市的PCV13尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

　　相对来说，沃安欣也提供了更长的接种窗口期，对提高肺炎球菌性疫苗的接种率有积极作用。

　　对此，沃森生物董事长李云春表示，沃安欣的获批不仅打破了国际垄断，且沃森生物3000万剂的年产能将极大地缓解国内PVC13供应不足的现状，能让更多中国儿童因此受益。

　　沃森生物副董事长黄镇则透露，沃安欣PCV13首批产品获得批签发证明后，后期批签发量将会逐步加大。在完成各地招标准入后，有望在今年4月接种第一针，上半年沃森生物有能力向市场供应近100万支13价肺炎结合疫苗。至于销售价格，目前公司暂未透露。

　　值得一提的是，沃安欣的上市已历经了艰难的研发历程――从2005年立项至今已历经14年。据悉，PCV13的研发和生产技术要求非常高，此前国际上只有一家企业（美国辉瑞）能生产，国外多家知名疫苗企业试图进入这一领域的尝试迄今均未成功。

　　与此同时，疫苗行业是事关人民健康和国家安全的重要行业，为保证安全，沃森生物采用了与此前已上市肺炎球菌多糖结合疫苗完全不同的工艺和技术，产品质量达到了《中国药典》和《欧洲药典》要求，且与《欧洲药典》相比还增加了十几个质控项目。

　　根据沃森生物公布的数据，沃安欣在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者，第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据；与此前已上市PCV13相比，沃安欣全部达到主要有效性终点，安全可靠，支持2月龄（最小六周龄）至5岁（6周岁生日前）全年龄段儿童均可接种。