创新中孕育良药 浙江医药抗HER2-ADC项目取得阶段性进展

　　91.7%的疾病控制率、良好的耐受性、高响应率……近日，【浙江医药(600216)、股吧】（600216）股份有限公司发布了旗下控股子公司浙江新码生物医药有限公司创新型生物候选药“抗HER2-ADC（ARX788）”的I期临床研究阶段性成果。数据显示，该项目目前已取得阶段性进展。

　　ADC即抗体偶联药物，是近年来生物创新药领域的研究热点之一。ARX788是浙江医药的首个ADC项目，于2013年6月与美国Ambrx公司合作启动研发，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。2017年3月，项目取得临床批件，与复旦大学肿瘤医院胡夕春教授及其团队合作开展的ARX788治疗晚期乳腺癌的临床I期研究随之启动。

　　“ARX788在晚期HER2阳性乳腺癌患者中表现出很高的响应率，几乎没有其他ADC类产品的血液毒性，具有重要临床意义。”复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任张剑博士介绍，“相比于常见的ADC药物，ARX788使用了非天然氨基酸技术，结合创新性的小分子毒素和连接子，实现了毒素的精确定点偶联，大大提高了产品的均一性和稳定性。截至11月20日，共有51名中国女性受试者接受了至少一次ARX788的治疗，在爬坡剂量、给药周期、安全性、疗效等方面一系列数据表明，ARX788的I期临床研究已经取得了阶段性突破。”

　　记者了解到，在ARX788 I期临床研究的51名受试者中，仅出现了3例与药物相关的≥3级毒性。在48位可评估的受试者中，最佳响应为部分缓解（PR）19例，稳定（SD）为25例，疾病控制率为91.7%。

　　“自主创新是医药企业的立命之本，医药企业要沉下心专心投入才能有所突破。”浙江医药集团公司副董事长张国钧表示，最近十年中国的生物医药正在经历井喷式的发展历程，浙江医药要追随生物医药开发这一行业趋势，努力在创新领域树起具有自身特色的生物医药旗帜。

　　生物医药一直以来都是生物技术发展的重点领域。据了解，作为浙江大型股份制综合制药企业，浙江医药集团紧抓住产品开发，注重原始技术创新和优势产品技术创新，在建立自主研发体系的同时，加强产学研合作，与国内外30余家着名高校和科研机构建立了包括人才培养、信息交流、产品开发等内容的长期友好合作关系，实行前期配合、技术转让、协议开发等方式，加快了新产品开发的产业化进程。

　　张国钧表示，下一步，浙江医药还将持续加强自主创新，深耕包括ARX788在内的以非天然氨基酸为特色的生物创新药研发。公司另一个基于定点偶联工艺的产品ARX305目前已处于临床前开发阶段。