这个超10亿痛风神药火了！药企2.4亿买下在审产品 恒瑞危机来了……

　　第二批带量采购已正式启动，33个品种涉及到的相关企业正密锣紧鼓地为招标工作做准备，然而近日这个痛风神药的新动态引起了业界的。

　　港股药企东瑞制药宣布已与南京海纳订立转让协议，南京海纳将有关非布司他片(40mg、80mg)及原料药的上市许可持有人转让予苏州东瑞，总代价最多为2.4亿元。数据显示，南京海纳申报的非布司他片为3类仿制药，目前上市申请正在审评审批中，获批后即视同通过一致性评价，目前该产品尚无企业过评。公告中提到，预期将于2020年10月31日前取得许可，取得上市许可持有人后，苏州东瑞有权销售非布司他片。

　　国家集采正在不断往前推进，非布司他未来会否进入集采名单，随着新产品获批进入市场，其竞争格局会否生变？我们接着往下看。

　　年销10亿痛风神药，恒瑞、万邦、朱养心三家鼎立

　　非布司他为一款临床指南推荐用于治疗因尿酸水平高而引致痛风的药物，是国家医保目录乙类品种。 2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额已突破10亿元关口。

　　图1：中国公立医疗机构终端非布司他的销售情况(单位：万元)

　　图2：中国公立医疗机构终端非布司他的企业份额情况

　　原研产品由日本帝人制药株式会社研发生产，2018年9月才获批进口，由安斯泰来制药(中国)负责中国市场的独家销售。

　　早在2013年，国产的非布司他已经获批上市，朱养心、万邦、恒瑞陆续获得生产批文，当时的注册分类为3.1类新药。2013年上市初期，万邦拔得头筹，成为市场领军企业，随后恒瑞发力追赶，到了2018年，三家药企的竞争局面已是旗鼓相当，恒瑞以40%的市场份额坐在首位，万邦占39.66%稍逊一筹，朱养心缓慢上涨至20.34%，潜力不容小觑。

　　16亿抗痛风制剂市场，仅1个产品有企业过评

　　痛风是一种体内尿酸代谢紊乱，导致关节沉积酸结晶的一种关节病，具有多并发症、病程长、发作剧烈等特点，痛风目前无法治愈。数据显示，我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，正以每9.7%的增长率迅速增加，预计到2020年，痛风患者人数将达到1亿人，现今痛风已成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

　　图3：中国公立医疗机构终端抗痛风制剂销售规模(单位：万元)

　　随着患者群体增大，抗痛风制剂的销售规模也快速上涨，2017年中国公立医疗机构终端销售额接近9亿元，到2018年直接飙涨至16.4亿元，增长率为83.55%。东瑞制药的董事也留意到中国的高尿酸血症患者数量正在不断增加，治疗痛风药物的需求预期将继续有所增长。

　　表1：2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂TOP8产品情况

　　2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂TOP8产品中，目前仅有苯溴马隆片有企业过评，宜昌【东阳光(600673)、股吧】（600673）长江药业的一致性评价补充申请于2019年9月获批，目前昆山龙灯瑞迪制药的一致性评价补充申请正在审评审批中。

　　东阳光药、扬子江加入非布司他市场争夺

　　表2：截至目前在审的非布司他仿制药上市申请情况

　　非布司他片作为抗痛风制剂TOP1产品，2018年在中国公立医疗机构终端抗痛风制剂市场中占据了接近67%的市场份额，除了目前三家主要竞争企业在申报一致性评价外，还吸引到了广东东阳光药业、扬子江药业集团等国内仿制药研发龙头企业的青睐，南京海纳医药科技在审的3类仿制上市申请就是本次东瑞制药花2.4亿元买下的产品。

　　MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示，最早申报并获得CDE承办的是南京海纳医药科技，扬子江药业与江苏华世通生物医药科技也于2018年入局；【恒瑞医药(600276)、股吧】（600276）既申报了一致性评价也申报了4类仿制，最终是南京海纳医药科技能以新分类获批视同过评成为非布司他片首家过评企业，还是朱养心、万邦、恒瑞三家领军企牢牢紧握市场命脉，我们静待结果。

　　随着老龄化时代的到来，我国抗痛风制剂市场潜力巨大，但目前市场上新品缺乏，仍是阻力之一。在国际市场上对于抗痛风药物的研究仍在继续，2015年由Ardea Biosciences公司研发的高尿酸血症新药雷西那德经美国FDA批准上市，是一种选择性尿酸再吸收抑制剂口服片剂，通过抑制肾脏中参与尿酸重吸收的转运蛋白功能来发挥作用，但是单独口服雷西那德对痛风意义不大，只有与别嘌呤醇联用才能用于痛风患者高尿酸血症的治疗;于是到了2017年，全球第一款通过美国FDA批准的抗痛风复方固定剂量组合药物Duzallo上市，由“雷西那德+别嘌醇”组合，推动了抗痛风新药市场的步伐。

　　审评数据统计截至2019年12月31日

　　33个品种引爆350亿市场!谁会是大赢家