广生堂获生产注册受理通知书 年内业绩下滑股东减持

　　11月5日，福建广生堂（300436）药业股份有限公司发布公告称获得乙肝治疗一线用药富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)生产注册受理通知书。

　　11月5日，福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“广生堂”)发布公告称获得乙肝治疗一线用药富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)生产注册受理通知书。

　　据悉，富马酸丙酚替诺福韦(TAF)由美国制药公司吉利德(Gilead)开发，2016年获得美国FDA批准，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。广生堂开发的富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，已向国家药品监督管理局提交生产注册申请并获得受理。

　　公告表示，富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)生产注册申请获得受理，标志着广生堂该药品研发注册工作进入生产审评审批阶段，有望进一步丰富公司抗乙肝病毒药物产品线。若该产品顺利获批上市，将大幅度降低药价，为乙肝患者提供更多的用药选择，为乙肝功能性治愈提供更多组合方案，造福中国乙肝患者。

　　业内人士向《国际金融报》记者表示，富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)是2019年5月新批的，目前在国内就只有吉利德有销售。广生堂作为首仿很吃香，而且它通过了一致性评价还可以拉低原研企业的药价。

　　艾美达数据显示(如下图)，在其样本范围内，该药品于年内第一、二季度在医院和药店的销售数据分别为：159万元和166万元。

　　数组来源：艾美达

　　受此利好消息影响，截至11月5日，广生堂报收37.86元/股，涨幅1.53%。

　　实控人减持

　　然而，与该公告一前一后发的，还有广生堂实控人之一李国栋先生在11月1日的减持股份预披露公告。

　　公告显示，公司实际控制人之一暨董事李国栋先生计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份合计不超过179.32万股(占公司总股本的1.28%)，减持原因为个人财务安排需要。截至该公告日，李国栋先生直接持有公司股份750万股，占公司总股份的5.36%。

　　无独有偶，就在李国栋发布减持计划的近期，大约2个月前，其兄弟广生堂实控人之一，公司董事长李国平也发布了减持股份的预披露公告。

　　9月11日公告称，公司实际控制人暨董事长李国平先生于2017年7月31日至2018年1月30日期间通过深交所交易系统以集中竞价方式累计增持公司股份81.08万股。由于个人财务安排需要，李国平先生计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份合计不超过81.08万股(占公司总股本的0.58%)。

　　此外，在4月19日，广生堂发布实控人及一致行动人减持股份预披露公告。其中指出，为进一步优化股东结构、增加二级市场流通性和满足股东及合伙人资金需求，合计持有公司股份2624.26万股(占公司总股本的18.58%)的股东叶理青女士及一致行动人奥泰投资，计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份合计不超过700万股(占公司总股本的4.96%)。

　　该减持的减持时间减持计划公告之日起15个交易日后的6个月内。截至7月18日，上述股东通过集中竞价方式累计减持公司股份140万股，占公司总股本1%;通过大宗交易方式累计减持公司股份60万股，占公司总股本 0.43%;合计减持公司股份 200万股，占公司总股本的1.43%。

　　除了减持，广生堂还于9月27日发布大股东部分股份质押及解除质押的公告。该公告称，广生堂控股股东福建奥华集团有限公司(以下简称“奥华集团”)于9月25日解除质押800万股再质押300万股，李国平先生在同日质押400万股。

　　截至该公告日，奥华集团持有公司股份3506.87万股，占公司总股本的25.05%，其所持有公司股份累计被质押的数量为903万0股，占其所持有公司股份的比例为25.75%，占公司总股本的比例为6.45%。李国平先生持有公司股份1431.08万股，占公司总股本的10.22%，其所持有公司股份累计被质押的数量为1000万股，占其所持有公司股份的比例为69.88%，占公司总股本的比例为7.14%。

　　年内业绩下滑，向创新药企转型

　　广生堂是专注于肝病治疗药物领域的国家重点高新技术企业。当前，企业形成了以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。

　　10月25日，广生堂发布第三季报。前三季度内，公司实现营业收入3.23亿元，同比上涨12.92%;归属于上市公司股东净利润1402.37万元，同比增长132.43%;归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润96.42万元，同比下降80.04%。

　　此次季报延续了广生堂自2016年以来的业绩颓势。公司2016年至2018年营业收入分别为3.13亿元、2.96亿元、4.02亿元，归属于上市公司股东净利润分别为6641.3万元、3356.53万元、1648.44万元，归属于上市公司股东净利润同比上年分别下滑35.83%、49.46%、50.89%。

　　对于今年上半年企业业绩下滑原因，在半年报中，企业提及其营业成本上升“主要是受并表子公司毛利率较低以及医药行业药价下行等因素影响，产品毛利率同比下降”。并且，相关数据显示，企业的短期借款、长期借款、财务费用增加。

　　但是，今年上半年，广生堂向创新药企业转型取得了一定成效，新药阶段性成果频出。

　　例如，2019年3月，公司立项乙肝治疗创新药GST-HG121，该项目现已确定临床前候选化合物(PCC)，处于临床试验(IND)申报前的准备阶段;2019年4月，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151获得国家药监局临床批件;2019年7月，乙肝治疗创新药GST-HG131的Pre-IND(临床注册前)会议申请获得受理;2019年7月，新型肝癌靶向药物GST-HG161首例c-MET阳性患者成功入组，正式开展I期临床;2019年8月，乙肝治疗全球创新药GST-HG141临床试验申请获得受理。