络泰注射用血塞通临床安全性证据再升级

　　2019年10月26日，由【昆药集团(600422)、股吧】（600422）申办的络泰注射用血塞通（冻干）上市后临床安全性集中监测项目总结会在北京顺利召开。

　　30008例前瞻性、药源性、多中心集中监测

　　本次会议由中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会主任委员张世臣教授担任主持，会议邀请了原国家中医药管理局副局长房书亭，国家教学名师、中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授，中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波教授，中国中医科学院首席研究员翁维良教授，首都医科大学宣武医院心血管内科华琦教授等30余位中西医专家共同参加。

　　本项目于2015年正式启动，由成都中医药大学附属医院何燕教授担任项目组长，联合河北医科大学第一医院、陕西中医药大学附属医院等分布于西南、华东、华中、华北、东北、西北六大区域13（29）个省(市)共42家医疗机构，共同开展30008例前瞻性、药源性、多中心全院集中监测临床研究。

　　为保障项目的先进性、合理性与可操作性，加强项目的实施管理，项目组邀请陈可冀院士、李连达院士等十多位中西医专家组建项目专家学术委员会、数据与安全监察专家委员会、不良反应判定专家委员会。

　　会上，项目负责人介绍了方案设计、实施路径及统计结果，统计分析结果显示，络泰注射用血塞通（冻干）不良反应发生率为4.828‰，ADR出现频次最多的为皮疹、瘙痒、头痛、头晕等。不良反应发生风险多因素分析结果显示，影响因素可能与医院等级、高血压、溶媒类型相关。

　　参会专家围绕本项目进行了讨论，一致认可本项目的方案设计、质量控制、数据管理、统计分析，认为项目研究结果可靠、研究结论可信，相关数据表明昆药集团的络泰注射用血塞通(冻干)临床应用安全性较好，可指导临床合理使用，并对今后制定中药注射剂循证指南也提供了相关经验！

　　络泰血塞通，引领三七制剂国际标准

　　昆药集团是血塞通的原研企业，20世纪70年代首家分离出三七总皂苷，1983年首家应用于临床，1985年首家申请使用“血塞通”名称、首家血塞通注射液上市，1996年，首家将冷冻干燥技术应用于天然药物注射剂生产，开发出三七总皂苷冻干粉针——络泰注射用血塞通，填补了国内天然药物冻干粉针制剂的空白。自2009年以来一直收录于国家基本药物及国家医保甲类目录中，2011年络泰血塞通正式进入越南医保目录。目前，络泰血塞通在多个亚洲、非洲国家上市，并持续拓展北美市场。

　　临床安全性一直是昆药关注的首要问题，一方面，昆药通过不断提升质量标准，从源头上保证络泰注射用血塞通的有效性和安全性。昆药不仅拥有三七GAP种植基地，其内控质量标准始终高于《中国药典》标准，其三七总皂苷提取车间入选2017年国家工信部智能制造试点示范、云南省2018年智能工厂（车间）试点示范，以此更好的保证三七药材的稳定性和安全性。同时，昆药集团通过工艺改进将三七总皂苷含量由85%提升至90%以上，有效降低了三七总皂苷原料中蛋白质、鞣质、异常毒性物质的含量，大幅提升了安全性。

　　另一方面，昆药通过开展大样本、高标准的临床研究，对络泰注射用血塞通临床使用的安全性做出科学评价。络泰注射用血塞通（冻干）安全性集中监测项目历时5年，研究方案设计及执行监管严谨，客观反应了络泰注射用血塞通（冻干）的安全性，符合临床真实情况，将进一步提高络泰注射用血塞通（冻干）安全性证据的水平和全面性，指导临床合理使用！

　　未来，昆药将本着“绿色昆药、福祉社会”的企业使命，专注慢病领域患者需求，继续加大产品安全性及有效性的研究投入，以更好的产品造福患者！