1、国家鼓励创新疫苗的研发 与发达国家相比，我国大部分常用疫苗均为数十年前就已研发上市的早期品 种，推出新疫苗的进度落后于国际市场。为满足我国不断增长的需求，缩小我国 与发达国家的差距，我国在《十三五规划——医药工业发展规范指南》、《国务院 办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国 家要鼓励疫苗的研发和产业化。 《疫苗管理法》鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺， 提升质量控制水平，推动疫苗技术进步，对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及 创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批，将预防、控制重 大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。国家政策的支持将对疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。 2、公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高 疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续进行，将有助加 深大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识，随着市民防病需求的不断增加以及 公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计将对国内疫苗的消费增长带来 促进作用，疫苗的渗透率及人均疫苗消费金额将不断增加。 伴随着 2020 年以来全球新冠肺炎疫情影响的逐渐体现，我国政府及居民健 康防护和免疫接种的意识都得到了进一步的提升。特别地，市场对于优质先进且 处于国际领先水平的疫苗需求将变得更加强烈，一些细分的呼吸道传染病疫苗市 场，如流感疫苗市场中产品供需关系紧张的现象可能会进一步加剧。 3、购买疫苗的消费能力和消费意识逐渐提升 由于国内人均收入相对较低、缺乏高质量的疫苗以及对疫苗接种的作用认识 不足，因此，与发达国家相比，国内人均疫苗支出长期以来处于较低水平。根据 灼识咨询数据，2019 年国内人均疫苗支出约为每人 4.4 美元，而美国则约为每人 57.7 美元。但在未来，预计中国城镇家庭和农村家庭的人均收入仍均将会有快速 增长。因此，预计国内家庭对非免疫规划疫苗的支付能力将会提高，非免疫规划 疫苗的市场容量将不断增大。 同时随着政府对预防性医疗保健支出的不断增加，政策支持力度的不断加大， 预计未来将有更多的疫苗被纳入免疫规划范围，从而将大幅增加此类疫苗的批签 发量。此外，随着中国医疗改革持续，监管部门对创新疫苗的审批有加速趋势， 包括对境外疫苗企业产品的进口注册。随着政策改革，预期未来将出现更多的全 球创新疫苗，从而将进一步带动疫苗消费的增长。 4、监管不断趋严提升行业规范度与集中度 近年来我国疫苗行业出现了一些安全性问题，每一次安全事故都催生了监管 行为的强化、提升了疫苗企业的质控理念，同时也加强了公众对疫苗重要性的理 解和重视。2019 年 12 月 1 日，国家正式颁布了《疫苗管理法》正式生效，对疫 苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、 疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和 质量水平。 在疫苗研制和注册方面，疫苗管理法明确规定了疫苗上市许可持有人需同时 具备药品注册证书和药品生产许可证，这对疫苗企业提出了更高的要求，疫苗企 业在获得药品注册证书的同时还需具备生产能力。但同时也鼓励了疫苗上市许可 持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗 技术进步。 在疫苗生产和批签发方面，疫苗管理法制定了严格的生产准入和批签发制度， 对从事疫苗生产活动提出了明确的条件要求，对于偏差管理和变更管理进行了进 一步的规范。同时进一步加强了疫苗研制、生产、检验等过程中的生物安全管理 意识，建立健全了相关制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物 的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合 法。 在疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理方面，疫苗管理法对疫苗采购 的流程、价格、利润率等方面进行了规定和限制，在疫苗配送过程中涉及的冷链 储存运输也提出了明确要求。同时，国家制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立 全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息， 实现疫苗可追溯，疫苗上市许可持有人也应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫 苗电子追溯协同平台相衔接。 国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生 命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。对疫 苗质量出现问题的，国家实行了疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应 当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫 苗管理法的出台将有利于管理