（1）成熟的技术平台和专业的研发体系公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过 10 余年的研发、实践和创新，公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司 2014 年 6 月至 2016 年 12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题，并于 2017 年 12 月通过国家卫计委的课题验收。公司坚持以社会公众的健康安全为中心，集中资源专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发。公司建立了专业的研发体系和产品研发项目管理流程，在产品立项之初即确立较高的目标，面向未来构筑核心竞争力。在产品研发过程中，公司通过有效融合产品开发、质量控制和生产工艺相关专家经验，保证了能够持续开发并成功产业化满足市场需求、富有竞争力的产品。（2）核心产品市场广阔，在研产品管线丰富公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗，为国内唯一以预防用生物制品1 类向 CDE 进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。该产品在获批时，由于国内外均已有同品种疫苗上市，因此取得的药品注册批件中的注册分类为预防用生物制品，未被明确分类。为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全优质高效疫苗的需求，公司正深度开发四价流感疫苗系列产品，包括专注于 6 月至 3 岁以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗（目前正在进行 I 期临床试验）和专注于 65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗（目前正在进行临床前研究）。参照国际同类产品上市后的发展趋势，我国四价流感疫苗市场的前景广阔。凭借领先的技术、质量和品牌优势，随着产能提升和产品深度开发，公司有望成长为国内流感疫苗领域中的领先企业。公司在研产品管线丰富，现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 种重要传染性疾病的预防研发 9 个主要在研产品，其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已完成临床 III 期试验阶段，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）处于临床 I 期试验阶段，23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）等处于临床前研究阶段。未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。（3）疫苗生产工艺领先，产品稳定性、安全性好疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到，相应目标的实现需要企业在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制。稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业进行产品产业化的核心竞争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高。公司生产的四价流感疫苗产品在卵清蛋白含量和蛋白质含量/血凝素含量这两项主要指标中明显优于国家药典标准，确保了产品安全及有效，具有质量优势。对于已完成临床 III 期试验阶段的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），公司在生产流程中针对产品不能除菌操作的特点，设计了全程管道化的原液生产工艺，减少了人工操作对系统封闭条件的破坏，保证了生产过程的全程无菌条件及产品稳定性。公司目前授权及获受理的专利共 21 项，其中发明专利 11 项、实用新型 10项，均为公司在产品研发、生产、质检管理过程中所进行的核心技术设计与工艺装置改进。公司团队通过多年的生产和质量控制实践，持续改进优化工艺，形成了规模生产的标准生产流程和技术参数。同时，公司引入高精度自动化设备实现了生产步骤和参数的精准控制，在保证产品质量稳定的条件下实现高效生产。（4）完善的质量管理体系和严格的质量管理依据《疫苗管理法》，公司已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司质量管理职责清晰，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。公司正在业内率先探索实施 MES 系统和 QMS 系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。公司质量管理团队专业知识丰富，质量负责人拥有超过 20 年的疫苗质量控制和检验行业经验，质量意识和原则性强，敬畏规则。未来，公司将继续严格按照法规及 GMP 规范来设计和维护公司所有的生产设施，并执行相关质量标准。（5）管理团队具备专业水平，行业经验丰富公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高效。公司创始人、顾问侯云德院士是医学病毒学专家、国家最高科学技术奖获得者；董事长兼总经理余军先生具有医药专业能力，毕业后一直工作于生物制品（疫苗及血液制品）行业，从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过 25 年的生物制品企业运营管理经验；公司的主要董事、核心管理人员均拥有超过 10年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、研发、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。

（一）公司主要产品管线的研发进展情况公司主要产品（含在研）包括针对预防流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 个适应症的 10 种人用疫苗产品。其中，已上市产品 1 个，为四价流感病毒裂解疫苗，2019 年和 2020 年公司分别实现批签发 134.96 万剂和424.03 万剂，批签发数量排名当年度国内四价流感疫苗的第二和第三；在研产品9 个，分别为已完成临床 III 期试验的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），正在进行临床 I 期试验的四价流感病毒裂解疫苗（儿童），正在进行临床前研究的 23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）等。（二）公司在研产品拟申报的注册分类主要为预防用生物制品 3 类，未来将面临激烈的市场竞争根据 2020 年 7 月 1 日起实施的《生物制品注册分类及申报资料要求》，预防用生物制品 3 类指境内或境外已上市的仿制型疫苗，因此按照公司主要在研产品拟申报时点境内外同品种疫苗的上市情况，公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）、冻干水痘减毒活疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）等产品在申报时的注册分类将以预防用生物制品 3 类为主。由于预防用生物制品 3 类指境内或境外已上市的仿制型疫苗，因此对于公司正在进行临床前研究的产品，鉴于其研发阶段较为早期，即便产品在多年后能够顺利获批上市，但其上市时间已较晚，市场中可能已存在较多竞品，未来将面临较大的市场竞争，推进商业化销售的难度较高。而对于公司已开展临床试验研究的在研产品，主要包括已完成 III 期临床试验研究的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和正在进行 I 期临床试验研究的四价流感病毒裂解疫苗（儿童）。对于冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），尽管该产品计划于 2021 年提交上市注册申请，但由于目前国内市场中已有 15 家生产企业的狂犬疫苗获批上市，因此公司未来仍将面对激烈的市场竞争局面，产品存在一定的市场空间及商业化程度受限的风险；对于四价流感病毒裂解疫苗（儿童），尽管目前国内尚无已获批的相同适应人群的同品种产品，但目前市场中已有多家企业开展了对该产品的临床试验研究，因此该产品未来亦会面临市场竞争，存在一定的商业化风险。（三）公司产品结构相对单一的风险公司目前营业收入几乎全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一。尽管随着接种率提升和四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗，将促使四价流感疫苗市场需求进一步提升。但如未来国内流感疫苗市场需求出现波动或国内四价流感疫苗供应不断增加，则可能导致公司现有产品的市场份额缩减、盈利能力下降的风险。另外，截至 2020 年 12 月 31 日，国内已取得四价流感疫苗药品注册批件的生产厂家共有 5 家、已申报注册的生产厂家 1 家、正在进行临床 III 期试验的生产厂家共有 5 家。已经上市生产的厂商如华兰疫苗等都在实施产能扩充，相关竞品未来如果均能获批上市，四价流感疫苗的市场竞争将趋于激烈，可能导致公司四价流感疫苗的市场份额缩减、销售单价下降，从而可能压缩公司产品的市场空间，引起公司经营业绩下降的风险。此外，虽然公司在研产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已经完成临床III 期试验，且公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，短期内，公司产品结构相对单一的风险将无法得到有效分散。（四）公司经营活动及经营业绩季节性波动风险公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动趋势。一般而言，北半球的流感疫情在秋冬季节爆发严重，因此流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季也通常出现在每年的 9-12 月，次年 1-6月为销售淡季。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年亏损。由于销售市场呈现季节性变化特征，将可能导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩均会出现季节性的波动风险。