新开源展望2020,新开源未来发展?

    (1)药用辅料整体发展趋势   根据2015版《中国药典》(《中国药典》2020年版在修订进程中)的定义,药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。因此,药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求,应经安全性评估对人体无毒害作用,化学性质稳定,不易受温度、PH值、保存时间等的影响,与主药及辅料之间无配伍禁忌,不影响制剂的检验,且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。   我国药用辅料行业的上游主要为化工及食品加工行业,下游行业主要为制药行业。   我国作为医药制造大国,医药制造工业总产值增长迅速,近十年来的复合增长率超过20%,为药用辅料行业创造了良好的发展机遇。药用辅料产业规模增长较快,2014年中国药用辅料总产值为350亿元,2018年为620亿元,预测2025年将达到1406亿元,2019-2025的年复合增长率为121.3%。目前主要生产和消费集中在华东、华南等地区。产业内代表性企业有尔康制药、山河药辅、展望药业、阿华制药、博爱新开源、奥达制药、盛泰集团、东宝生物、山东赫达、浙江中维药业、泰安瑞泰纤维素、曲阜市天利药用辅料、陶氏杜邦、巴斯夫等。   我国药用辅料行业起步于上世纪80年代,在药品行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续增长等因素的驱动下,我国医药产业规模经历了快速壮大的辉煌历程。随之我国药用辅料品种和市场也快速扩张,但行业在很长一段时间未获得重视,小散乱现象明显。随着2016年3月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)及同年8月,国家食药总局发布《关于药包材药用辅料与药片关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),以及同年一系列行业改革政策发布《中医疗发展战略规划纲要(2016-2030)年》、《药包材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》、《医药工业发展规划指南》等,2017年11月《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》等一系列改革规范性文件的颁布,标志着原料药批准文号时代正式终结,而中国版的DMF备案制度到来了,仿制药一致性评价和关联审评的开展,药用辅料企业将转变为下游制剂企业的紧密合作者,改善目前“重原料、轻辅料”的现状。我国药用辅料行业在规范性方面已取得较大进步。药用辅料行业的安全和监管问题也受到重视,行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升,伴随着我国制药工业的发展,未来我国药用辅料市场也将保持快速增长。一方面,药用辅料行业的增长与药品制剂行业   (2)PVP行业未来发展趋势   聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone)简称PVP,是一种非离子型高分子化合物,是N-乙烯基酰胺类聚合物中最具特色,且被研究得最深、广泛的精细化学品品种PVP已发展成为非离子、阳离子、阴离子3大类,工业级、医药级、食品级3种规格,相对分子质量从数千至一百万以上的均聚物、共聚物和交联聚合物系列产品,并以其优异独特的性能获得广泛应用。   在下游需求的拉动下,全球PVP市场消费量稳定增长,2011年全球PVP消费量为6.5万吨,2016年增长至9.5万吨,2011-2016年年均增速为7.89%。   2011-2016年全球PVP消费量走势图:未来PVP消费量市场仍会不断增长,主要存在于两点:   1)PVP系列产品在已有领域的不断深入;   2)PVP系列产品在新兴领域中的应用逐渐开发,如:A.环保水处理事业膜分离法污水处理及净水处理工艺已经成为当今这一产业的主流工艺,未来3-5年PVPK30在环保水处理行业使用量达到或超过10000吨的可能性非常大。   B.肾透析膜专用高分子PVP材料项目透析膜材料是透析器的核心技术,目前膜材料主要分为纤维素膜和合成膜两类,合成膜在清除率和生物相容性等指标上均明显优于纤维膜,成为市场上的绝对主流(中空纤维膜),材质主要是聚砜、聚醚砜等。PVP作为致孔剂,具有化学性质稳定,能有效地控制膜孔径的尺寸和孔的分布;增加膜孔密度,提高膜的渗透性;改善膜表面的亲水性,具有良好的生物相容性。在透析膜材料中是不可缺少的致孔剂。随着技术的进步,国内透析器生产企业产能会不断扩大,相应的对PVP的需求量也会成比例增长。   C.新能源行业PVP在动力锂电池正极材料中作为分散剂会使用到,随着新能源汽车的向上发展趋势,2019年全球新能源汽车产量192.4万辆,同比增长52.5%;预计未来将持续高增长态势,2023年预计将达887.5万辆,未来

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