舒泰神(300204.SZ)：BDB-001注射液获得西班牙临床试验批准

　　5月29日丨舒泰神(300204.SZ)宣布，公司于近日收到通知，公司及全资子公司德丰瑞于近日取得了西班牙药品和医疗器械管理局关于授权临床试验申请的决定文件，批准BDB-001注射液在西班牙开展治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。

　　BDB-001注射液是公司全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国Inflarx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留了补体介导的溶菌作用。

　　BDB-001注射液于2018年2月7日获得了国家食品药品监督管理总局治局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理；于2018年7月获得批准，进行上述适应症的临床研究。

　　此外，公司及全资子公司德丰瑞于2020年1月向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请，并于2020年2月7日获得临床试验批件，批准适应症为：

　　1)用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。2)用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。BDB-001注射液在中国共开展4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验，包括针对健康受试者开展Ic期临床试验；以及针对新冠冠状病毒肺炎感染者开展的Ib期、II期(普通型)和II期(重症)临床试验。