康方生物-B(09926)：PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药获准开展治鼻咽癌的注册临床试验及完成首例患者给药

　　康方生物-B(09926)发布公告，公司自主研发全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药(研发代号：AK104)国家药品监督管理局(NMPA)同意开展三线治疗转移性鼻咽癌患者的注册临床试验，并且完成首例患者给药。该项研究由中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授牵头，主要目的是由独立评审委员会评估AK104针对二线及以上化疗治疗失败的转移性鼻咽癌患者中的有效性。

　　这是AK104获得的第二个关键注册临床试验资格，于2020年3月，AK104针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得美国食品及药物管理局(FDA)的批准开展注册临床研究。AK104已在澳洲和中国开展的临床试验中显示了良好的安全性与抗肿瘤活性，而获得FDA批准就复发或转移性宫颈癌开展注册临床试验更是为AK104进一步走向商业化提供了一条清晰的临床开发路径，多个适应症首例患者成功入组及给药也大力推进了公司双抗药物临床进展。

　　同时，AK104正在开展的另外一个II期临床试验(针对晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤)的首例患者也在5月顺利入组和给药。该项研究也由中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授牵头，主要目的是由独立评审委员会评估AK104针对局部晚期不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型实体瘤经治患者的有效性。

　　公司已在中国或全球开展AK104针对胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H实体瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤等的多项II期临床试验，试验结果预期将陆续在多个国际医学（000516）会议等场合发布。

　　据悉，AK104是公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)，而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

　　AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持专案，2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持专案，被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂誌共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。