华领医药(02552.HK)宣布Dorzagliatin与恩格列净联合用药临床研究的成功结果

　　4月27日丨华领医药－Ｂ(02552.HK)发布公告，公司于今天宣布临床研究HMM0112的成功结果。HMM0112是一项在美国开展的I期临床研究，在二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin与恩格列净(empagliflozin，一种SGLT2抑制剂)单独用药或联合用药的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。药代动力学研究结果显示，dorzagliatin(75mg BID)或恩格列净(25mg QD)联合用药不影响各自的PK，支持口服联合用药。药效学研究结果则显示了联合用药后明确的增效作用。在口服糖耐量测试 (OGTT) 中，dorzagliatin 和恩格列净组合用药可以有效降低血糖总量(AUEC：279?h mg/dL)，降糖效果明显优于恩格列净 (AUEC：452?h mg/dL，P<0.01) 和 dorzagliatin (AUEC：364 h?mg/dL，P <0.05) 单独用药。另外，联合用药后患者的 C 肽分泌与恩格列净单用相比显着增加。本研究结果支持 dorzagliatin 和恩格列净联合用药的进一步开发，并将给 2 型糖尿病患者带来更大受益。

　　华领医药CEO陈力博士表示：“SGLT-2是一类较新型的抗糖尿病药，控制血糖的同时具有降低血压和体重的作用，2019年全球市场销售额大约为60亿美元。HMM0112研究结果显示，与dorzagliatin联用更好地提升了SGLT-2类药物对2型糖尿病患者血糖的控制效果，进而扩大了糖尿病患者适用人群，并可显著改善患者胰岛功能。这一成功结果，支持我们继续推进dorzagliatin单药治疗以及与现有畅销口服降糖药联合用药治疗的研究计划。此前，dorzagliatin与西格列汀(sitagliptin，一种DPP-4抑制剂，世界上最畅销的口服降糖药)以及与二甲双胍(mETFormin，全球一线口服抗糖尿病药)联合用药研究也都呈现出了正面结果。我们希望通过单药或者联合用药，更加有效地控制糖尿病及其并发症的发生和发展，为2型糖尿病患者提供一种全新的治疗手段。”

　　2019年11月，华领医药宣布了在未用药2型糖尿病患者中进行的dorzagliatin单药III期注册临床试验(HMM0301)达到24周主要疗效终点的成功结果，将在今年第三季度结束前公布52周核心资料结果。另一项与二甲双胍联合用药治疗2型糖尿病的III期注册临床试验(HMM0302)也已完成24周患者访视，将在今年第三季度结束前公布24周核心资料结果，并于今年年底前公布52周核心资料结果。今年1月，华领医药还顺利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin与西格列汀联合用药(HMM0111)的I期临床研究，显示出了dorzagliatin与DPP-4抑制剂的联合用药优势，另一项I期临床研究HMM0110则显示出了dorzagliatin在终末期慢性肾病患者中的用药潜力。

　　根据披露，Dorzagliatin是全球首创双作用的葡萄糖激酶启动剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖感测器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。