强生&传奇生物CAR-T疗法再获欧盟批准

　　传奇生物宣布，欧盟委员会（EC）已批准西达基奥仑赛（cilta-cel，商品名为Carvykti）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂），在最后一次治疗出现疾病进展并且对来那度胺耐药。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。2017年12月，强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。

　　2022年2月，西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，5月获得EC授予的附条件上市许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者至少接受过3种前期疗法。FDA还于今年4月5日批准西达基奥仑赛用于治疗既往接受过至少一种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　在中国，传奇生物申报的西达基奥仑赛注射液新药上市申请已经被NMPA纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。