中国同辐(01763):原子高科取得药物临床试验批准通知书
摘要: 中国同辐(01763)公告,2023年1月4日,公司附属公司原子高科股份有限公司,研发的3类仿制药“注射用硫化胶体药盒”和“锝硫化胶体注射液”通过审查,获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药
中国同辐(01763)公告,2023年1月4日,公司附属公司原子高科股份有限公司,研发的3类仿制药“注射用硫化胶体药盒”和“锝硫化胶体注射液”通过审查,获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于乳腺癌患者引流原发肿瘤的淋巴结定位的随机对照临床试验。
公告称,锝硫化胶体注射液用于乳腺癌患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位作为新增适应症于2011年被美国FDA批准,但尚未在国内上市。未来本品的上市,可填补国内SLNB核素示踪剂的空白。