Spectrum(SPPI)收到FDA关于poziotinib NDA的CRL

　　Spectrum(sppi)宣布，公司已收到美国FDA关于Spectrum新药申请poziotinib的完整回应信，poziotinib用于治疗先前治疗过的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，具有HER2外显子20插入突变。FDA发布了一份CRL，表明波唑替尼的申请不能以目前的形式获得批准。

　　根据CRL，公司必须在批准之前生成额外的数据，包括随机对照研究。“鉴于ODAC在9月份的建议，我们对CRL并不感到惊讶，但我们感到失望。经过自ODAC以来与FDA的多次互动，并经过仔细考虑，我们做出了立即降低poziotinib项目优先级的战略决定，”Spectrum制药公司总裁兼首席执行官Tom Riga说。“我们仍然相信，poziotinib可以为患有这种罕见肺癌的患者提供一种有意义的治疗选择，对他们来说，其他治疗方法都失败了。”

　　该公司将降低poziotinib项目活动的优先级，立即生效，并正在减少约75%的研发人员。基于重组节省的预期成本，Spectrum相信它将能够产生所需的营运资金，以支持其战略调整到2024年。