港股通远大医药(00512)：全球创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的中国临床试验申请获批
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作者：佚名
摘要： 远大医药(00512)发布公告，集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx(Illuccix,galliumGa68PSMA-11)的新药临床试验(IND)申请，
远大医药(00512)发布公告，集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物 TLX591-CDx(Illuccix, gallium Ga 68 PSMA-11)的新药临床试验(IND)申请，近日已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。
这是集团核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的重要进展。TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。
公告称，此前，该产品于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年十二月在美国获批上市并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，并于2022年十月在加拿大获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。
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