安信国际：建议关注创新药企的长期成长价值

　　安信国际发布研究报告称，信迪利单抗在海外的上市申请为创新药出海作出很好尝试，为此后出海积累宝贵经验，市场角度前期资本市场对出海风险已有充分释放，建议紧密跟踪相关企业的海外临床试验方案，关注创新药企的长期成长价值。在把握港股估值修复机会的同时建议布局景气赛道及超跌核心资产，主要分三条主题：1）景气赛道中优选CXO板块、医疗服务、医美龙头：国内研发服务外包产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景气可以持续。医疗服务板块中优先海吉亚医疗（06078）、锦欣生殖（01951）。国内医美渗透率低，建议关注医思健康（02138）。2）品种商业化后快速增长的biotech：重视具有未来潜力品种及其海外市场空间，建议关注：信达生物（01801）、康方生物-B（09926）。3）超跌龙头：核心资产调整较多建议逢低布局，建议关注：【康希诺(688185)、股吧】生物-B（06185）、中国生物制药（01177）、石药集团（01093）等个股。

　　2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达生物/礼来PD-1抗体信迪利单抗，15位投票专家中有14位认为现有的数据不足以支持FDA批药。FDA质疑在于ORIENT-11中国人群数据，化疗的对照疗法，以及PFS的临床试验终点设计是否支持其在美国获批。会议也同时讨论了：1）中国人群临床实验数据对美国人群和美国医疗实践的普遍适用性；2）已积累临床数据和真实世界证据后，如何证明或研究其对另一个区域/国家人群的适用性；3）在制定全球研发策略和计划时，该如何考虑和布局适用于多区域/国家人群的关键临床研究和开发计划。