先健科技(01302)：胸腹主动脉覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序

　　先健科技(01302)公布，于2021年11月9日，该公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认胸腹主动脉覆膜支架系统进入国家药品监督管理局创新医疗(002173,股吧)器械特别审查程序。该产品为公司第14个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

　　该产品适用于胸腹主动脉瘤的腔内治疗，针对解决多分支动脉腔内重建这一国际性难题创新开发，可实现完全腔内技术下分支血管重建，并维持术中各脏器持续血供。该产品的主体支架内预置了两个内嵌分支支架，并在主体支架的两侧预接一对短分支支架，四个分支支架保持与人体内脏分支血管起始位置一致，以便重建胸腹主重要分支动脉。该产品设有足够的近端锚定区，可有效降低I型内漏的发生风险;同时，其设计降低了手术操作难度：支架主体在X线下清晰可见四个分支支架的标记位置，且内嵌分支支架内预置导丝，可使入路后鞘管精确选入主体支架内各接口。此外，该产品分级释放的设计，便于临床医生调整位置，从而使支架释放更精准。

　　该产品适应症广泛，可用于解剖结构更为复杂的病例，并可适用于不同直径的内脏分支，主体支架的近端和远端均可针对患者的情况进行延长，以满足不同的疾病治疗需求。

　　董事会相信，该产品进入该程序将缩短其注册流程，进而加快其上市进程。预期该产品的上市将会令需要进行胸腹主动脉瘤腔内重建的患者受益，同时将扩展公司产品种类，从而推动集团于医疗器械领域的发展。