港股通信达生物(01801)PCSK-9单抗III期临床研究达到主要研究终点

　　凤凰网港股|信达生物(01801)公布，由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液（研发代号：IBI-306）治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）III期临床研究（研究代号为CREDIT-2）达到主要研究终点。

　　分析显示，在接受他汀和╱或依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用IBI-306连续治疗12周后，与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平获得显着改善。整个研究期间，IBI-306总体安全性良好，与其他已上市PCSK-9抑制剂已报导的安全性特征相似。

　　中国家族性高胆固醇血症患者人数位居全球前列，其中杂合子患者发病年龄早，血清总胆固醇（TC）及LDL-C水平升高显着，病情进展迅速危害大，患者在青中年就可出现严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）甚至死亡。PCSK-9抑制剂是近年来针对此疾病的有效治疗，已经被美国，欧盟及国内指南推荐在家族性高胆固醇血症患者中应用，但目前中国HeFH人群中应用的高等级临床证据依然空白。本公司欣喜地看到，作为中国独立自主智慧财产权的创新型抗PCSK-9单克隆抗体IBI-306的关键注册研究之一的CREDIT-2达到主要研究终点。这是中国研究者首次利用随机、双盲及对照的研究方法证实了抗PCSK-9单克隆抗体在中国HeFH患者中可显着降低LDL-C水平且总体安全性良好。此研究为中国HeFH人群提供了新的高质量的临床证据。

　　IBI-306是公司自主研发的创新生物药，它是一种IgG2单克隆抗体，能特异性结合PCSK-9分子，通过减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体内吞来增加LDL-R水准，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。目前，IBI-306已完成在健康受试者的I期临床研究和在高胆固醇血症受试者的IIa期临床研究，显示出良好的疗效和安全性。CREDIT-2是首个完成的III期研究，更有多项临床研究还在进行中，以其评估IBI-306在各种类型高胆固醇血症患者的疗效和安全性。