港股通德琪医药(06996)递交塞利尼索的新药上市申请

　　凤凰网港股|德琪医药(06996)公布，已向台湾食品药物管理署(TFDA)提交同类首款XPO1抑制剂塞利尼索的新药上市申请(NDA)，用于治疗三个适应症：与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者；单药治疗过往接受过至少二线系统治疗的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者（包括由滤泡性淋巴瘤转化的）。

　　德琪医药首席医学官KevinLynch表示：“塞利尼索是一款全新作用机制的抗肿瘤药物，在不到2年的时间内获得美国FDA批准应用在多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤两个瘤种的三个适应症，显示出其极优越的抗肿瘤作用。塞利尼索联合地塞米松在5药难治的多发性骨髓瘤患者中仍有25.3%的总缓解率(ORR)；而对于过往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者，在XVd方案中中位无进展生存期(PFS)为13.9个月，明显高于接受基于硼替佐米标准疗法的对照组，在亚组分析中年龄大于65岁，肾功能不全，高危细胞遗传学的患者仍可显着获益。此类患者通常难以治疗，但塞利尼索单药治疗就能使部分复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者最终获得深度缓解且持久的疗效，其中获得完全缓解的患者中位缓解持续时间达到23.0个月，为此我们也很期待其在弥漫性大B细胞淋巴瘤联合方案中的潜在疗效。”

　　塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS2020)上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已顺利通过中期无效性分析，数据安全监查委员会(DSMB)推荐该试验在无需作任何修改的情况下按计划进行。SIENDO试验的关键数据结果预计在2021年下半年公布。