四环医药(00460-HK)子公司治疗非酒精性脂肪肝炎药品获批临床试验

　　四环医药(00460-HK)公布，子公司轩竹生物科技有限公司「轩竹生物」自主研发用以治疗非酒精性脂肪肝炎「NASH」的XZP-5610项目药品已于2021年1月成功获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。

　　NASH是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤，由非酒精性肝脂肪发展而来，可逐渐发展为肝硬化和肝细胞癌，是全球流行的主要肝脏疾病之一，在全球及亚洲、包括早期的非酒精性脂肪肝病，到后期的NASH，患病率高达25%。NASH的治疗目标是延缓、阻止、逆转NASH的发展，改善临床结局，包括降低肝硬化及其并发症的发生，降低肝移植的需求，提高存活率，改善生活质量等。针对NASH，全球存在巨大、未满足的临床需求。目前，尚无治疗NASH相关药品在美国FDA、欧盟 EMA及中国批准上市。

　　轩竹生物的临床前研究显示，XZP-5610对FXR激动活性强，显着改善动物模型的NASH表现，包括了起效剂量低，药效确证；吸收快，生物利用度高，预测半衰期长(12.8–23.2h)，药代性质良好；动物毒性反应类型少、明确，无遗传毒性，对中枢系统、神经系统和心血管系统无影响，安全性优异。这些临床前研究数据支持了在人体研究中，可能获得更好的疗效 — 风险获益的预期。于2020年11月底成功获得IND代理号，并于2021年1月成功获得国家药监局的临床试验批件，这也是轩竹生物成功获批临床试验的第14个一类新药。