德琪医药-B(06996)：ATG-010 (selinexor)3期临床试验申请获国家药监局批准

　　德琪医药-B(06996)发布公告，有关于批准ATG-010 (selinexor)与硼替佐米、地塞米松(SVd)联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)3期临床试验于中国的临床研究用新药(IND)申请。

　　中国上海和中国香港，2020年12月18日，致力于研发和商业化同类首款及╱或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司-德琪医药有限公司今日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor)与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的临床试验申请。

　　该试验为一项3期、随机对照、开放性的多中心临床试验，旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中，比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治疗方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者，将以2：1的比例随机接受SVd或Vd治疗。

　　ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)，也是目前同类首款且唯一一款获美国食品药品监督管理局批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤两个适应症的药物。2020年12月，美国国家综合癌症网络(NCCN?)将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南(NCCN? Guidelines)，包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪医药已在中国开展了一项ATG-010治疗rrMM患者的2期注册性临床试验(代号MARCH)。

　　“BENCH试验获得中国药监局批准充分体现了我们的高效执行力，并标志着德琪首个3期注册性试验有了一个良好开端，该试验是用于验证SVd方案在中国人群中的有效性和安全性(已在全球性BOSTON试验中得以验证)。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，“自成为上市公司以来，德琪着力推进ATG-010的临床研究。我们将迅速启动ATG-010用于治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者的3期试验，相信ATG-010这款药物的独特性和全新的作用机制能为医生提供更多新的肿瘤治疗选择。”

　　ATG-010(selinexor，XPOVIO?)是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码：KPTI)合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。

　　ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。此外，ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了3期SEAL研究的积极数据，SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在比较口服单药ATG-010与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。

　　Karyopharm近期公布了ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行，SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

　　德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究(代号MARCH)以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究(代号SEARCH)。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤(代号TOUCH)及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究(代号TRUMP)。