信达生物最新高管线上会议 透露了这些信息

　　11月10日，信达生物举行了线上研发会议，主要透露以下几个重要信息：

　　Q1:公司近期的信迪利单抗的销售情况，短期内医保目录对其销售的影响？

　　信迪利单抗是公司目前最为重磅药品，在2019年获批上市，且进入2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南，成为目前唯一进入国家医保药品目录的PD-1抑制剂。

　　今年其他的三家PD-1企业产品有望进入国家医保目录，对公司的利空影响是短暂的。因为信迪利单抗在多个大适应症无论在布局还是药效，均属于国内领先地位。另外，公司的第四季信迪利单抗无论是环比还是同比增长表现均良好，今年销售情况符合公司的预期。

　　另外，信达生物将信迪利单抗授权给礼来在中国以外的地区的独家许可，公司认为这是将PD-1产品最大商业化的方法。预计礼来将信迪利单抗在2022-2023年实现全球商业化，覆盖地区有美国、欧洲、日本等国家。假如未来信迪利单抗约占PD-1单抗全球5%的市场份额的话，那么每年收入约为15-35亿美元。

　　Q2:继PD-1单抗后，公司未来研发的重磅靶点有哪些？

　　对于大多数实体瘤患者来说，PD-1/PD-L1抑制剂只对 20%-30%患者有效，也就意味着还有70%-80%是无效的。公司目前在全球多个热门、非常具有潜力的人们靶点布局属于全球第一题梯队，如寄予厚望的是CD47单抗、CTLA-4单抗。

　　Q3:公司未来的发展战略是怎样？

　　公司的定位是为公众提供负担得起的高品质创新疗法，也就是定位于全球市场。公司不仅和礼来合作，还和罗氏合作。信达生物将为其使用罗氏技术开发2:1双特异性T细胞抗体和通用型CAR-T平台而支付一定金额的首付款、开发和商业里程碑款以及产品销售提成。另外，信达生物与礼来在信迪利单抗商业化合作。

　　目前公司的主要核心重磅靶点均以自主研发为主，未来公司可能通过收购美国的一些公司或购买大适应症的产品，从而进一步提高公司的国际化水平。

　　公司介绍

　　信达生物是一家新兴的生物制药公司，致力于为公众提供负担得起的高品质创新疗法。公司在2019年成功推出了首款PD-1信迪利单抗后，开始进入商业化阶段。2020年公司又成功地推出三款生物类似药，分别为贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类似药。

　　数据来源：生物在线，富途证券整理

　　预计2020年信迪利单抗销售额达25亿，同比增长约146%

　　信迪利单抗单抗(PD-1抑制剂)是公司最重磅药物。PD-1抑制剂是一款广谱的抗癌药，主要启动人体的免疫系统来杀死癌细胞。所以理论上来讲，可以治疗所有的癌症如淋巴癌、肺癌、胃癌、肝癌等。(关于癌症药物科普文，可阅读《深度梳理丨对抗「众病之王」的癌症，哪些投资机会值得关注？》)

　　　　信迪利单抗2019年在3L典型霍奇金淋巴瘤治疗方案中获批，并进入2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南，以及成为目前唯一进入国家医保药品目录的PD-1抑制剂。

　　预计2020年信迪利单抗的销售额达25亿，同比增长约146%。2019年其年销售额10.16亿，2020Q1约4亿，2020Q2约5亿，2020Q3已超过6亿。据公司高层线上会议披露， 目前公司有1000多名销售，覆盖3000多家医院，医生对药物反应较好。第四季度的信迪利单抗的销售无论是环比还同比增长都符合市场的预期，预计2020年该产品收入将达25亿元，较去年增长约146%。

　　数据来源：公司公告，富途证券整理

　　信迪利单抗有望成为国产最有潜力的PD-1单抗。根据以下的表格，我们可以大概了解到信达生物的PD-1药物以一线治疗方案为主。三线治疗方案的方案只有复发/难治经典霍奇淋巴瘤，且进入2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。信达生物的国产PD-1单抗可能整体药效优于恒瑞医药、百济神州和【君实生物(688180)、股吧】的PD-1单抗。

　　(注：一线1L>二线2L>三线3L治疗方案)

　　数据来源：各公司公告，富途证券整理

　　信达生物与礼来制药达成合作，将使信迪利单抗的商业化达到最大值。礼来获得信迪利单抗在中国以外的地区独家许可，将信迪利单抗推向北美、欧洲及其它地区；另外，信达生物将获得累计超过10亿美元款项(包括2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款)，还将收到两位数比例的净销售额提成。

　　在此次高层线上会议上透露，预计信迪利单抗有望在2022-2023年在全球实现商业化，这对于信迪利单抗来说商业价值最大化的方法。2019年全球PD-1单抗销售额为220亿美元，增速保持35%。假如未来信迪利单抗约占PD-1单抗全球5%的市场份额的话，那么每年收入约为15-35亿美元。

　　今年多款重磅生物类似药上市

　　公司今年获批上市的三款生物类似药，均为全球Top10销售的重磅药。为了更加直观了解信达生物的贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药和利妥昔单抗生物类似药的情况，我们整理了2019年上半年全球药物销售额前10的药品，其中阿达木单抗排名第一、贝伐珠单抗排名第五、利妥昔单抗排名第八。

　　　　(注：国内医药行业龙头恒瑞医药2019年全年营收为233亿元，约33亿美元。以上Top10数据是2019年上半年的销售额数据。)

　　在此次线上会议披露，公司开发生物类似药的主要原因：

　　1)重磅的单抗药物在美国、欧洲和中国陆陆续续到期，全球患者的需求都非常大；

　　2)木单抗可以治疗13种病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎等，该类药物效果较好，过去在国内价格高、渗透率非常低，未来增长潜力巨大；

　　3)研发这些重磅的生物类似药物也是为了与PD-1和其他免疫治疗药物联合用药，让治疗方案的效果更加优异；

　　信达生物的多款热门靶点研发均属全球第一梯队

　　虽然理论上PD-1单抗可以治疗所有的癌症，但人体的反应机理远比我们想象中复杂。对于大多数实体瘤患者来说，PD-1/PD-L1抑制剂只对 20%-30%患者有效，也就意味着还有70%-80%的患者对其他I-O肿瘤免疫有强烈需求。

　　继PD-1靶点后，CD47靶点最有望成为下个全球最为重要的靶点。在线上会议上，公司高管称，随着PD-1/L1免疫检查点抑制剂的成功开发后，公司在寻求下个免疫调节靶点，如全球看好的CTLA-4、CD-47靶点和双抗靶点。信达生物在这些全球热门的靶点研发当中领先，均属于第一梯队。其中，CD47被行业认为是继 PD-1/PD-L1之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。

　　数据来源：Pharmadigger，富途证券整理

　　总结

　　1、近期竞争对手的PD-1产品将纳入国家医保目录，对公司的核心产品信迪利单抗短期内影响较大。公司高管披露，公司短期内会受到一定的影响，但长期影响不大。我们认为信迪利单抗无论是在药品的适应症、效果和安全性可能优于国产竞争对手。

　　2、继PD-1靶点后，CD47靶点最有望成为下个全球最为重要的靶点，目前信达生物的CD47靶点的研发属于全球领先地位。

　　3、目前公司的主要核心重磅靶点均以自主研发为主，未来公司可能通过收购美国的一些公司或购买大适应症的产品，从而进一步提高公司的国际化水平。

　　风险提示

　　近期国家医保目录谈判，医药股价波动会较大。