信达生物：将在美国联合开发达伯舒罕见癌症适应症

　　5月19日，港股上市公司信达生物发布公告，公司与美国德州大学MD Anderson癌症中心(以下简称MD Anderson)达成战略合作协议，双方将在美国联合开发创新抗PD-1单克隆抗体达伯舒 (信迪利单抗注射液)用于治疗多种罕见癌症。

　　根据双方达成的协议，信达生物和MD Anderson将共同承担信迪利单抗开发活动费用，其中可能包括将由MD Anderson开展的多项临床研究试验。该研究将使信达生物有机会获得美国食品药品监督管理局批准信迪利单抗的多个罕见癌症适应症，目前这类疾病仍在很大程度上缺乏有效标准疗法。此外，信达生物独立负责信迪利单抗更多癌症适应症的上市申请工作。

　　达伯舒是信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的创新药物。国家药监局(NMPA)已批准其用于治疗至少经过二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。2019年11月，达伯舒 (信迪利单抗注射液)成为唯一一个进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。2020年4月，NMPA受理了达伯舒联合力比泰 (注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒联合健择 (注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的3期ORIENT-12研究达到主要研究终点，达伯舒单药二线治疗晚期╱转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。

　　目前，信达生物正在开展超过20多项临床研究(其中10多项为注册临床试验)，以评估信迪利单抗在各类肿瘤适应症中的有效性和安全性。

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