康希诺新冠疫苗有望在加拿大生产 最早秋天可用

　　参与中国首个新冠疫苗研发的企业康希诺生物日前选定了其在海外的合作伙伴，即将在海外开展临床试验并生产。

　　加拿大国家研究委员会(NRC)5月12日在一份官方声明中宣布，与中国康希诺生物合作开发新冠疫苗，在加拿大进入临床试验并启动后续的生产工作。

　　康希诺这款新冠疫苗的研发和临床试验均创下了史无前例的速度，通常情况下一款疫苗开发需要5至15年。中国与加拿大方面都已表示，在紧急使用授权的情况下，最早今年秋天这款疫苗就能投入使用。

　　加拿大国家研究委员会是加拿大最大的联邦科研机构。值得注意的是，早在10年前，该机构就为中国军事医学科学院生物工程研究院和康希诺开发Ad5-EBOV埃博拉疫苗提供了平台，三方共同研制的埃博拉疫苗获得了中国政府的批准。

　　这种疫苗是以失活非复制性的腺病毒5(Ad5)为载体开发而成的，能表达病毒抗原。但有观点认为，以Ad5腺病毒作为开发平台存在一定的风险，必须在临床数据非常积极的情况下才能进入大规模生产。

　　目前，康希诺公司的新冠疫苗Ad5-nCoV已经获得了中国监管机构的批准进入临床试验，是全球为数不多的几个被证明人体试验安全的疫苗之一，也是全球首个进入临床II期试验的疫苗。

　　不过康希诺疫苗的有效性还有待临床试验的证明。如果验证有效，那么加拿大将有望获得并生产这种疫苗。加拿大国家研究委员会在魁北克的蒙特利尔拥有生产基地，该机构称未来将在这一基地进行疫苗的大规模生产。

　　加拿大国家研究委员会主席伊安·斯图瓦特(Iain Stewart)在一份声明中表示：“这款疫苗非常有希望，我们期待与康希诺这项关键的合作能够取得成功。”

　　康希诺总裁CEO俞雪峰博士表示：“我们与加拿大国家研究委员会的合作已有十年，借助这款疫苗，现在是把双方的尖端技术和资源提升的最佳时机。合作才能让我们更早地赢得这场竞赛的胜利。”

　　目前疫苗在加拿大的临床试验仍有待加拿大卫生部门的批准。康希诺4月24日发布公告称，已经向加拿大卫生部递交了重组新冠疫苗临床试验的申请前会议请求，并且已获得受理，获批后将与合作伙伴展开临床试验。

　　就临床试验的最新进展以及未来疫苗产能的规模，加拿大国家研究委员会没有第一时间向第一财经记者做出回复。

　　与疫苗的研发同样重要的是疫苗的大规模生产能力。此次合作将有助于加拿大国家研究委员会扩大疫苗生产能力。加拿大政府已经向该机构拨款4400万美元，支持其蒙特利尔GMP厂房的标准升级。

　　灭活疫苗需要在国家生物安全等级较高的P3实验室制备。5月12日，国内首家人用P3生物医药生产车间项目顺利完成交付，标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。对第一财经记者表示，康希诺选择与加拿大合作扩大疫苗产能，主要是因为国内的腺病毒载体疫苗尚无建立起规模化的生产能力，埃博拉重组疫苗获得批准后，也没有进入实际的大规模量产。

　　根据康希诺4月30日科创板的招股书显示，康希诺拟募集资金10亿元资金，用于疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设、在研疫苗研发、生产基地二期建设、补充流动资金等项目。康希诺现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。

　　与此同时，中国正在积极研发新冠灭活疫苗，这种疫苗的技术路线更为成熟，质量标准可控。中国已经具备了大规模的生产能力，通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留病毒能引起人体免疫应答的活性，且保护效果良好。

　　目前国药集团中国生物旗下的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所都已经开始进行灭活疫苗的研制，中国生物申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能达到1亿剂以上。