远大医药(00512.HK)获得治疗翼状胬肉新药大中华地区生产及商业化权利

　　互联网4月13日丨远大医药(00512.HK)宣布，集团近日与拨云生物医药科技(广州)有限公司(“拨云广州”)及Cloudbreak Therapeutics LLC (以上统称“拨云制药”)订立产品授权协议，据此集团将获得拨云制药开发的全球创新产品CBT-001在中国大陆、香港、澳门及台湾地区(“大中华地区”)的独家生产(含技术转移)及商业化权利，授权范围涵盖CBT-001包括翼状胬肉在内的全部适应症。

　　同时集团在满足授权协议内的相关约定后，亦可就拨云广州或Cloudbreak Pharmaceutical Inc.(“拨云开曼”)其他管线在研产品享有大中华地区权益的优先合作权。该产品是继全球创新的小分子多肽乾眼症产品后，集团在眼科领域取得的又一全球创新产品。根据授权协议的约定，集团将根据产品的注册开发进度分阶段向拨云广州支付首付款和里程碑付款不超过人民币7450万元，并根据CBT-001的年度销售金额净额支付若干比例的权利金。

　　另外，集团亦订立了认购拨云开曼股份的认购协议及股东协议(以上统称“投资协议”)，据此集团将以代价约563万美元认购拨云开曼的股份，并将占拨云开曼的扩大后股本约6.5%，同时取得拨云开曼的一个董事席位。

　　翼状胬肉是一种常见的慢性炎症增生性眼表疾病，通常发生于眼角部结膜，逐渐侵袭至角膜，引起散光或遮挡瞳孔，从而导致视力下降甚至致盲。据统计，翼状胬肉总体患病率约为10%，随年龄增长，比例逐步升高。于中国，40岁以上人群患病率为约13.4%，患者近9000万。目前并没有治疗翼状胬肉的专门药物，临床以人工泪液、非甾体类、糖皮质激素滴眼液等标签外用药为主，严重患者可通过手术治疗，但现有的治疗药物未显示确切疗效且存在长期用药安全性风险问题。此外，常规翼状胬肉切除手术的复发率约为10%-15%，多次复发可造成睑球粘连，影响眼球运动。可见，对翼状胬肉的治疗仍有巨大的临床需求未获满足。

　　CBT-001为对已上市治疗肺纤维化药物尼达尼布的创新改良产品，对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用。目前已在美国完成2期临床试验，安全性高，临床疗效显着，可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。可用于翼状胬肉轻中重度各阶段，及手术后防止复发。CBT-001计划在2021年开展全球多中心3期临床试验以支持产品上市，目前正在评估将中国区域纳入该全球多中心3期临床试验，一旦获准加入，将有望加快CBT-001在中国获批上市的速度。

　　Cloudbreak Therapeutics LLC成立于2015年，创始团队出自全球着名的眼科药品公司，具有十五年以上工作经历。该公司以老药新用为主要研发策略，通过改换剂型、改换适应症、改换给药途径针对眼部疾病筛选小分子药物。研发管线目前有7个产品，除CBT-001外，其他产品均处于研发及临床前阶段。集团作为中国最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，一直致力于眼科领域新产品的开发及引进。此次与拨云制药的合作，不仅为集团在眼科板块引进了首个全球创新的治疗翼状胬肉产品，进一步丰富了眼科板块高壁垒创新药的产品线，为集团的中长期发展提供战略储备。同时，对拨云开曼的股权投资也为双方深入合作及产品开发提供基础，有助于充分利用其管理层和核心研发团队丰富的大型企业管理和研发经验，为新产品的开发提供技术支援。

　　公司表示，集团一直高度重视创新产品的研发，积极参与核心治疗领域的优质产品和资产的投资并购及全球拓展等活动，籍此获得丰富的产品线布局和重磅产品储备。鉴于上述集团核心产品储备以及长远创新产品竞争力发展等理由，董事会认为订立上述的授权协议及投资协议为符合公司及公司股东的整体利益。