恒瑞医药(600276.SH)及子公司获得临床试验通知书

　　互联网7月31日丨【恒瑞医药(600276)、股吧】(600276)(600276.SH)公布，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

　　药品名称SHR-1316注射液；剂型注射剂；规格12ml:0.6g；首次提交临床试验申请获得受理时间2017年1月；获批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年5月14日受理的SHR-1316注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

　　药品名称注射用SHR-1501；剂型注射剂(冻干粉)；规格1mg/瓶；首次提交临床试验申请获得受理时间2017年10月；获批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年5月14日受理的注射用SHR-1501符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

　　SHR-1316联合SHR-1501用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1501作为白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白，刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物(如肿瘤)的作用；与IL-2相比，无刺激Treg增殖及活化诱导T细胞凋亡的机制。

　　SHR-1316、SHR-1501均为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1501目前国外有ALT-803等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无相同靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

　　经查询IMS数据库，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为14.56亿美元。

　　截至目前，SHR-1316项目已投入研发费用约为9,759万元人民币，SHR-1501项目已投入研发费用约为3,303万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。