君实生物-B(01877.HK)特瑞普利单抗已获注册批准及新药证书

　　互联网12月19日丨君实生物-B(01877.HK)就此前公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已有条件批准就集团的在研药品JS001或特瑞普利单抗(JS001)向NMPA提交的新药申请(NDA)。

　　现宣布，集团已获得NMPA有关JS001药品注册的批准及新药证书。

　　NMPA已于2018年3月接纳就JS001呈交的NDA申请。集团亦于2018年1月获FDA批准在美国进行JS001的临床试验，而集团于2018年3月开始在美国进行JS001的I期临床试验。JS001是第一个由中国公司研发并获得NMPA临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射剂。

　　目前，Opdivo、Keytruda及Libtayo为全球仅有的三种已上市抗PD-1药物，已获批准用于多种肿瘤适应症（与JS001旨在针对的多种肿瘤适应症一样）。Opdivo和Keytruda分别于2018年6月和7月获准在中国销售。