君实生物-B(01877.HK):特瑞普利单抗获批上市
摘要: 互联网12月18日丨君实生物-B(01877.HK)宣布,于2018年12月17日,中国药监局(NMPA)发布关于集团就集团的在研药品JS001或特瑞普利单抗向NMPA提交的新药申请(NDA)进展的公
互联网12月18日丨君实生物-B(01877.HK)宣布,于2018年12月17日,中国药监局(NMPA)发布关于集团就集团的在研药品JS001或特瑞普利单抗向NMPA提交的新药申请(NDA)进展的公告。
根据NMPA公告,该NDA已获有条件批准治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤1。NMPA将JS001纳入优先审评审批品种予以加快审评审批,并在完成II期临床试验的疗效及安全性数据的基础上做出有条件批准。JS001将继续进行III期临床试验,并将在证明其对中国患者的长期临床裨益后,完成NMPA的审批要求。
此外,上市时间表将维持不变,预期上市将于2018年12月24日(星期一)进行。
NMPA,12,JS001,审批,2018