康希诺已通过上市聆讯 计划今年底前和明年分别就在研MCV2和MCV4提交新药申请

　　互联网获悉，2018年11月13日，康希诺【生物股份(600201)、股吧】公司(下文简称“康希诺”)已向联交所主板刊发申请版本及聆讯后资料集，摩根士丹利、中信里昂作为联席保荐人。

　　康希诺的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。肩负此使命的，是公司杰出的创始人和高级管理层团队，包括多位拥有于赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(现为辉瑞)等全球制药公司领导创新国际疫苗研发经验的世界顶尖科学家。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司，亦为疫苗行业的资深人士。

　　康希诺的疫苗产品线在战略上旨在针对中国庞大且供不应求的市场，可总结为三个类别：(1)全球创新疫苗(如Ad5-EBOV、公司的在研结核病加强疫苗及在研PBPV)， 以迎合中国尚未满足的医疗需求；(2)研发潜在的中国首创疫苗，凭借质量更高的世界级疫苗取代现时的主流疫苗(如公司的在研DTcP疫苗及在研MCV4)；及(3)研发出与中国市场的进口产品竞争的中国潜在最佳疫苗(如公司的在研PCV13i)。

　　公司正为12个疾病领域研发15种在研疫苗。除了公司预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三项临近商业化疫苗产品之外，公司有6种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段。亦有6种临床前在研疫苗，包括一种在研联合疫苗。

　　康希诺的疫苗产品线透过四个关键平台技术研发：(1)基于腺病毒载体疫苗技术；(2)结合技术；(3)蛋白结构设计和重组技术；及(4)制剂技术。为筹备不久将来的商业化生产，公司已建成一座位于天津的生产厂房，其设计、验证和运营均达到国际标准。该厂房目前使公司的年原液产能达到约7000万至8000万剂，公司相信该厂房在可预见未来将充分支持公司临近商业化在研疫苗的商业化计划以及公司的III期临床试验材料。

　　就本文件而言，公司的核心产品包括两种在研疫苗，即在研MCV4及在研MCV2。该2种核心产品，连同6种其他在研疫苗，即公司的婴幼儿用在研DTcP、在研DTcP加强疫苗、青少年及成年人用在研Tdcp、在研结核病加强疫苗、在研PBPV及在研PCV13i，是公司疫苗产品线中的主要产品。

　　值得注意的是，迄今为止，康希诺尚未将任何产品商业化，公司亦无法保证公司将能够成功研发及商业化公司的在研疫苗。此外，由于已取得一篮子临床试验申请批准，公司毋须就进入下一阶段临床试验获得国家药监局的正式批准，故或会使公司在取得新药申请批准方面面临变数和风险。公司以商业机密和专有技术的方式研发及保留多项技术和工艺，且未必可以就该等技术和工艺寻求专利保护以保持我们产品的竞争地位，如此将使公司面临风险。

　　2016年、2017年及2018年上半年，公司没有产品达到商业化阶段且产生收入为零，销售成本亦为零、毛利亦为零；研发开支分别为5170万元、6810万元及4900万元。 净亏损分别为4990万元人民币(单位下同)、6450万元、及5150万元。

　　另外，公司计划在2018年年底前和2019年分别就在研MCV2和MCV4提交新药申请。公司预期未来数年的收入将主要来自该等临近商业化资产及公司产品线中的其他在研疫苗销售。